BPOM Rilis 168 Obat Sirup Aman dari Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol

BPOM Rilis 168 Obat Sirup Aman dari Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol - Health

, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia merilis daftar 168 obat sirup yang tidak menggunakan bahan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol. Artinya, obat sirup ini aman digunakan sejauh penggunaan yang sudah ditetapkan.

Kepala BPOM RI Penny K. Lukito membeberkan, 168 obat sirup aman ini dinilai berdasarkan data registrasi dan sampling post market. Bahwa 168 sirup obat tidak mengandung empat zat pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol.

"Sehingga tidak mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dan aman untuk diedarkan. Ke-168 obat sirup ini dari 60 produsen," beber Penny saat 'Konferensi Pers Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Sirup Obat yang Mengandung EG/DEG' di Kantor BPOM RI Jakarta pada Kamis, 17 November 2022.

"Ini sudah pasti aman karena tidak mengandung keempat pelarut tersebut."

BPOM juga melakukan intensifikasi surveilans mutu bahan baku obat dengan penelusuran balik sebagai pengembangan dari pengawasan di jalur distribusi. Hasilnya, penelusuran berjalan baik dan berhasil menemukan produsen atau perusahaan farmasi yang tidak memenuhi ketentuan aman pembuatan obat sirup.

"Alhamdulillah, Badan POM mempunyai data yang kuat dikaitkan dengan data-data dalam pengembangan dalam pengawasan di jalur distribusi sehingga bisa cepat kita menelusuri dan mendapatkan produk-produk atau produsen yang tidak memenuhi ketentuan," jelas Penny.

"Lalu, verifikasi hasil pengujian bahan baku obat secara mandiri, kemudian kami melakukan beberapa tahapan untuk memastikan kepercayaan kami kembali tentunya pada pelaku usaha. Dalam hal ini, ya karena sebagai regulator, kami melakukan pengawasan dan membangun lagi kembali kepercayaan tersebut."

Setelah aturan penyetopan penjualan dan konsumsi obat sirup dikeluarkan, kasus gagal ginjal akut turun signifikan. Total penambahan kasus hanya ada 3 anak, sisanya adalah kasus lama yang baru saja masuk dalam catatan Kemenkes RI per Rabu, 26 Oktober ...

2 dari 11 halaman

Verifikasi Hasil Pengujian Bahan Baku

DEG dan EG dalam Obat batuk — Obat sirup (unsplash.com/Ani Kolleshi)

Verifikasi hasil pengujian bahan baku obat secara mandiri telah dilakukan oleh industri farmasi untuk melihat kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam rangka memastikan terjaminnya keamanan dan mutu sirup obat berdasarkan pemenuhan kriteria.

"Kriterinya yakni verifikasi hasil pengujian bahan baku secara mandiri, kemudian juga kualifikasi pemasoknya, pengujian bahan baku setiap kedatangan, dan setiap wadahnya," Penny K. Lukito menerangkan.

"Dalam contoh kasus kita ini, ada satu perusahaan yang dalam satu batch ada tiga wadah ya istilahnya tiga drum, dua drum di antaranya sesuai dengan standar yang ada 0,1 persen maksimum EG dan DEG. Tapi ada satu drum yang betul-betul tinggi sekali konsentrasi EG dan DEG-nya."

Temuan di atas menunjukkan bahwa memang harus dicek satu persatu batch yang ada di masing-masing industri farmasi. Selanjutnya, dapat kembali membuka akses untuk kemudahan mendapatkan obat sirup yang dibutuhkan masyarakat.

"Tentunya, kembali juga ya adalah kepercayaan yang kita bangun kembali masyarakat pada obat yang aman dan bermutu. Lalu kejadian ini adalah suatu kejahatan obat yang dilakukan oleh sebagian kecil dari industri farmasi ya karena kelalaiannya," lanjut Penny.

"Bisa jadi bukan kejahatan-kejahatan yang akan dilihat lagi, kalau farmasi itu mungkin bukan kesengajaan sudah jadi ya tapi kelalaian karena tidak melakukan langkah-langkah untuk memastikan mutu obat. Namun, tetap kelalaian tersebut memang melanggar ketentuan dengan sanksi administrasi."

3 dari 11 halaman

Daftar 168 Obat Sirup Aman per 17 November 2022

BPOM Rilis 168 Obat Sirup Aman (1) — Badan Pengawas Obat dan Makanan (**BPOM**) RI merilis 168 obat sirup aman yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol saat 'Konferensi Pers Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Sirup Obat yang Mengandung EG/DEG' di Kantor BPOM RI Jakarta pada Kamis, 17 November 2022. (Dok BPOM RI)

Berikut ini daftar 168 obat sirup aman yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, hasil rilis BPOM RI tertanggal 17 November 2022:

Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar

1. Saldexatamin – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Itrasal

2. Cazetin – Drops – Dus, 1 Botol @15 ml – Ifars Pharmaceutical Laboratories

3. Kandistatin – Suspensi – Dus, 1 Botol @12 ml – Metiska Farma

4. Nystatin – Suspensi – Dus, 1 Botol @15 ml – Ifars Pharmaceutical Laboratories

5. Noprenia – Larutan oral – Dus, 1 Botol @30 ml – Novell Pharmaceutical Laboratories

6. Risperdal – Cairan oral – Dus, 1 Botol @30 ml- Soho Industri Pharmasi

7. Chloramphenicol Palmitate – Suspensi – Botol @60 ml- Meprofarm

8. Colsancetine – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Sanbe Farma

9. Cotrimoxazole – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Harsen

10. Cotrimoxazole – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Holi Pharma

11. Erlamycetin – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Erlangga Edi Laboratories (Erela)

12. Gitri – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Holi Pharma

13. Lapicef – Drops – Dus, 1 Botol @15 ml – Lapi Laboratories

14. Saltrim Forte – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Itrasal

4 dari 11 halaman

Nomor 15 - 35

Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar

15. Suprahclor – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Meprofarm

16. Supramox – Drops – Dus, 1 Botol @20 ml – Meprofarm

17. Trimeta – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Intijaya Meta Ratna Pharmindo

18. Decatrim – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Harsen

19. Flagyl – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Aventis Pharma

20. Grafazol – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Graha Farma

21. Metrolet – Suspensi – Dus, 1 Botol @100 ml – Harsen

22. Metronidazole Benzoat – Suspensi – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Harsen

23. Metronidazole Benzoat – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Graha Farma

24. Deferiprone – Cairan Oral – Dus, 1 Botol @250 ml – Pratapa Nirmala

25. Durafer – Cairan Oral – Dus, 1 Botol Plastik @250 ml – Pratapa Nirmal

26. Methadone Hydrochloride – Sirup – Botol @100 ml – Kimia Farma Tbk

27. Alergon – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Konimex

28. B-Dex – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Nulab Pharmaceutical Indonesia

29. BDM – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Nulab Pharmaceutical Indonesia

30. Cetirizine Dihydrochloride – Sirup – Botol Plastik @60 ml- Novapharin

31. Cetzin – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Nufarindo

32. Chlorphenamine Maleat – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Yekatria Farma

33. Hislorex – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Konimex

34. Zentris – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Novapharin

35. Asterol – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Meprofarm

5 dari 11 halaman

Nomor 36 - 56

Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar

36. Bufabron – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Bufa Aneka

37. Procaterol Hydrochloride Hemihydrate- Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Meprofarm

38. Salbugen – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Mulia Farma Suci

39. Salbutamol Sulfate – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Mulia Farma Suci

40. Ventolin – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @ 100 ml – Glaxo Wellcome Indonesia

41. Salbugen Ekspektoran – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Mulia Farma Suci

42. Ventolin Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Glaxo Wellcome Indonesia

43. Ambroxol HCL – Sirup – Botol @60 ml – Erlangga Edi Laboratories (Erela)

44. Batuksin – Sirup – Dus, Botol @60 ml – Kaliroto

45. Bisolvon – Larutan/Cairan – Dus, 1 Botol @ 50 ml – Aventis Pharma

46. Broncholit – Sirup – Dus, 1 Botol @ 60 ml – Nicholas Lab Indonesia

47. Bufagan Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Bufa Aneka

48. Cohistan Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Darya-Varia Laboratoria Tbk

49. Cohistan Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Darya-Varia Laboratoria Tbk

50. Coredryl Ekspektoran – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Global Multi Pharmalab

51. Def OBH – Sirup – Botol @100 ml – Pabrik Pharmasi dan Kimia Dasa Esa Farma

52. Erlapect – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Erlangga Edi Laboratories (Erela)

53. Extralac – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Kimia Farma

54. Extropect – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Guardian Pharmatama

55. Gigadryl – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Solas Langgeng Sejahtera

56. Glisen Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Konimex

6 dari 11 halaman

Nomor 57 - 75

Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar

57. Itrabat – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Itrasal

58. Komix Expectorant Jahe – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe

59. Komiz Expectorant Jeruk Nipis – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe

60. Komix Expectorant Peppermint – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe

61. Komix OBH – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe

62. Komix OBH – Sirup – Dus, 5 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe

63. Komix OBH – Sirup – Dus, 6 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe

64. Komix OBH Kid (Rasa Madu) – Sirup – Dus, 10 sachet @5 ml – Bintang Toedjoe

65. Komix Rasa Jahe – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe

66. Komix Rasa Jeruk Nipis – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe

67. Komix Rasa Peppermint – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Bintang Toedjoe

68. Konidin OBH – Sirup – Dus, 30 sachet @7 ml – Konimex

69. Levopront – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Combiphar

70. Levosif – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Dexa Medica

71. Metagan Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @50 ml – Intijaya Meta Ratna Pharmindo

72. Mucobat – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Itrasal

73. Mucopect – Drops – Dus, 1 Botol @20 ml – Aventis Pharma

74. Neo Emkanadryl – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Mudita Karuna

75. Nipe Expectorant Adult – Sirup – Dus, 1 Botol plastik @120 ml – Menarini Indria Laboratories

7 dari 11 halaman

Nomor 76 - 95

Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar

76. Nipe Expectorant Adult – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Menarini Indria Laboratories

77. Nipe Expectorant Adult – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Menarini Indria Laboratories

78. Nipe Expectorant Adult – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Menarini Indria Laboratories

79. Nipe Expectorant Kids – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Menarini Indria Laboratories

80. Nipe Expectorant Kids – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Menarini Indria Laboratories

81. Niscofin – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Novell Pharmaceutical Laboratories

82. Obat Batuk 8 Dewa – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Mega Esa Farma

83. Obat Batuk Hitam – Sirup – Botol @120 ml – Itrasal

84. Obat Batuk Hitam – Sirup – Botol Plastik @300 ml – Mulia Farma Suci

85. Obat Batuk Hitam – Sirup – Botol @100 ml – Holi Pharma

86. Obat Batuk Hitam – Sirup – Botol Plastik @100 ml – Nusantara Beta Farma

87. Obat Batuk Hitam – Botol Plastik @200 ml – Nusantara Beta Farma

88. Obat Batuk Hitam – Sirup – Botol @100 ml – Lucas Djaja

89. OBH Berlico (Rasa Jeruk Nipis) – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Berlico Mulia Farma

90. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Jahe – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Combiphar

91. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Menthol – Sirup – 1 Sachet @75ml – Combhipar

92. OBH Combi Batuk Berdahak Rasa Mentol – Sirup – Dus, 20 Sachet @7,5 ml – Combhipar

93. OBH Combo Batuk Berhadak Rasa Mentol – Sirup – Dus, 1 Botl Plastik @100 ml – Combhipar

94. OBH IKA – Sirup – Botol @100 ml – Ikhapharmindo Putramas

95. OBH IKA – Sirup – Botol @200 ml – Ikhapharmindo Putramas

8 dari 11 halaman

Nomor 96 - 115

Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar

96. OBH Nusantara – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @100 ML – Candra Nusantara Jaya

97. OBH Nutra – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ML – Candra Nusantara Jaya

98. OBH Surya – Sirup – Botol @100 ML – Itrasal

99. Rhinathiol – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ML – Aventis Pharma

100. Salbron Ekspektoran – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML – Dankos Farma

101. Valved – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML – Global Multi Pharmalab

102. Valved DM – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML – Global Multi Pharmalab

103. Vertinom – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML Global Multi Pharmalab

104. Winasal – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML – Itrasal

105. Colfin – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @100 ML – Nufarindo

106. Emkanadryl DMP – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ML – Mudita Karuna

107. Nusadryl – Sirup – Dus, Botol @60 ML – Candra Nusantara Jaya

108. Omezin – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ML – Pabrik Pharmasi Zenith

109. Yekadryl Expectorant – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Yekatria Farma

110. Yekadryl Extra – Sirup – Dus, 1 Botol @55 ml – Yekatria Farma

111. Yekadryl Extra – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Yekatria Farma

112. Zenirex – Sirup – Dus, Botol @60 ml – Pabrik Phamasi Zenith

113. Combicitrine – Sirup – Dus, 12 Botol @10 ml – Berlico Mulia Farma

114. Pyrantel Pamoate – Suspensi – Botol @60 ml – Holi Pharma

115. Maltofer – Drops – Dus, Botol @30 ml – Combiphar

9 dari 11 halaman

Nomor 116 - 137

Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar

116. Daryazinc – Sirup – Dus, Botol @60 ml – Darya-Varia Laboratoria Tbk

117. Daryazinc – Drops – Dus, 1 Botol @15 ml – Darya-Varia Laboratoria Tbk

118. Diakids – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Bernofarm

119. Guanistrep – Suspensi – Dus, Botol @60 ml – Itrasal

120. Interzinc – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Interbat

121. Zinc Sulfate Monohydrate – Sirup – Botol @60 ml – Bernofarm

122. Zinfion – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Infion

123. Garkene – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Guardian Pharmatama

124. Alerfed – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Guardian Pharmatama

125. Bodrexin Pilek & Alergi – Sirup – Dus, Botol @56 ml – Tempo Scan Pacific Tbk

126. Rhinos Neo – Drops – Dus, 1 Botol @10 ml + Dropper – Dexa Medica

127. Zenicold – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Pabrik Pharmasi Zenith

128. Duphalac – Sirup – Dus, 10 Stick @15 ml – Abbott Indonesia

129. Dynalac – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @60 ml – Prima Medika Laboratories

130. Sucralfate – Suspensi – Botol Plastik @100 ml -Dexa Medica

131. Sucralfate – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Dexa Medica

132. Ulsidex – Suspensi – Dus, 1 Botol Plastik @100 ml – Dexa Medica

133. Dominal – Drops – Dus, 1 Botol @10 ml – Actavis Indonesia

134. Dominal – Sirup – Dus, Botol @60 ml – Actavis Indonesia

135. Mefamesis – Sirup – Dus, Botol @50 ml – Intijaya Meta Ratna Pharmindo

136. Ondane – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Guardian Pharmatama

137. Primperan – Sirup – Dus, 1 Botol @50 ml – Soho Industri Pharmasi

10 dari 11 halaman

Nomor 138 - 159

Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar

138. Primperan Paediatric – Drops – Botol @10 ml – Soho Industri Pharmasi

139. Vosea – Sirup – Dus, Botol @30 ml – Graha Farma

140. Damaben – Drops – Dus, Botol @10 ml – Sanbe Farma

141. Damaben – Sirup – Dus, Isi 1 Botol @60 ml – Sanbe Farma

142. Cataflam – Drops – Dus, Botol Plastik @15 ml – Novartis Indonesia

143. Constipen – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Pharma Health Care

144. Constuloz – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Novell Pharmaceutical Laboratories

145. Dulcolactol – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Aventis Pharma

146. Duphalac – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @120 ml – Abbott Indonesia

147. Duphalac – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @200 ml – Abbott Indonesia

148. Duphalac – Sirup – Dus, 1 Botol Plastik @45 ml – Abbott Indonesia

149. Graphalac – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Gracia Pharmindo

150. Lacons – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Mahakam Beta Farma

151. Lactofid – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Etercon Pharma

152. Lactulax – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Ikapharmindo Putramas

153. Lactulax – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Ikapharmindo Putramas

154. Lactulax (Rasa Coklat) – Sirup – Dus, 1 Botol @200 ml – Ikapharmindo Putramas

155. Lactulose – Sirup – Botol @60 ml – Ikapharmindo Putramas

156. Lactulose – Sirup – Botol @120 ml – Ikapharmindo Putramas

157. Lactuloe – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Etercon Pharma

158. Lactulose – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Dexa Medica

159. Lantulos – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Pertiwi Agung

11 dari 11 halaman

Nomor 160 - 168

Nama Produk – Bentuk Sediaan – Kemasan – Pemilik Izin Edar

160. Laxalosan – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Sanbe Farma

161. Opilax – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Otto Pharmaceutical Industries

162. Opilax – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Otto Pharmaceutical Industries

163. Pralax – Sirup – Dus, 1 Botol @100 ml – Pratapa Nirmala

164. Solac – Sirup – Dus, 1 Botol @120 ml – Soho Industri Pharmasi

165. Starlax – Suspensi – Dus, 1 Botol @60 ml – Ifars Pharmaceutical Laboratories

166. Oxynorm – Sirup – Dus, Botol @250 ml – Kimia Farma Tbk

167. Norages – Drops – Dus, 1 Botol @20 ml – Meprofarm

168. Novalgin – Sirup – Dus, 1 Botol @60 ml – Aventis Pharma