, Surabaya Vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical resmi memasuki tahap Uji Klinik Fase 3. Pada tahap ini, subjek yang akan diikutsertakan dalam uji klinik sebanyak 4.005 orang.
Peneliti Utama Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair-Biotis, Dominicus Husada menyampaikan, secara khusus ada persyaratan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) terkait pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih fase 3.
"Yang perlu saya sampaikan, rencana (uji klinik) untuk fase 3, kami menyiapkan 4.005 subjek yang sekarang hanya akan dibagi dalam kelompok kontrol dan perlakuan. Fase 3 ini harus menghitung juga kestabilan antar batch kelompok perlakuan," jelas Dominicus saat acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Aula FK Kampus A Unair, Surabaya, Jawa Timur pada Senin, 27 Juni 2022.
Advertisement
"Sesuai dengan panduan WHO yang terakhir tanggal 30 Maret, kami diperbolehkan untuk mengevaluasi kesetaraan imunogenitas dan tidak mengandalkan pada hitungan efikasi, karena jumlah kasus COVID-19 yang semakin rendah. Jadi, WHO menyadari, lalu memberikan beberapa solusi dan itu akan digunakan sebagai konsep untuk pelaksanaan fase 3."
Kelompok kontrol adalah subjek uji klinik yang menerima vaksin COVID-19 lain sebagai pembanding (vaksin menggunakan CoronaVac) dan dilakukan pengamatan. Kelompok perlakuan adalah kelompok yang menerima Vaksin Merah Putih Unair-Biotis.
Selanjutnya, WHO mensyaratkan bahwa Vaksin Merah Putih Unair-Biotis yang sedang uji klinik fase 3 harus diterima oleh sedikitnya 3.000 orang. Berdasarkan perhitungan statistik ada sekitar 1.000 vaksin kontrol dan 1.000 vaksin perlakuan, kemudian ditambah dengan 2.000 yang akan menerima vaksin perlakuan.
"Ini nanti hanya dievaluasi safety-nya saja. Para subjek akan 5 kali berkunjung (pengamatan)," lanjut Dominicus.
* Fakta atau Hoaks? Untuk mengetahui kebenaran informasi yang beredar, silakan WhatsApp ke nomor Cek Fakta 0811 9787 670 hanya dengan ketik kata kunci yang diinginkan.
Para menteri kesehatan dari Kelompok 20 (Group of Twenty/G20) pada Senin (6/9) melangkah maju guna mewujudkan rencana untuk meredam penyebaran virus corona dalam populasi rentan di negara-negara miskin.
* Follow Official WhatsApp Channel untuk mendapatkan berita-berita terkini dengan mengklik tautan ini.
Hasil Uji Klinik Fase 3 Bisa Keluar dalam 2 Bulan
![Ilustrasi vaksin (pexels)](https://cdn0-production-images-kly.akamaized.net/MHYqZNnPuw56usMStLfUdpxxmxI=/640x360/smart/filters:quality(75):strip_icc():format(webp)/kly-media-production/medias/3616954/original/047386100_1635490195-pexels-photo-5857415.jpeg)
Upaya pelaksanaan uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih Unair-Biotis, Dominicus Husada menekankan, perlunya kerja sama bersama. Pihaknya juga bekerja sama dengan sejumlah rumah sakit.
"Kami mengajak Rumah Sakit Unair, Rumah Sakit Saiful Anwar Malangm, Rumah Sakit Paru Jember, Rumah Sakit Soebandi Jember. Diharapkan seluruh penelitian akan berlangsung selama sekitar enam bulan," bebernya.
"Tapi kita sudah bisa me-launch (merilis) hasil berdasarkan data yang 28 hari setelah injeksi kedua uji klinik fase 3. Ketika kita mulai besok (uji klinik fase 3), berarti dalam dua bulan dari besok itu sebetulnya data yang ada mungkin sudah bisa dibuatkan."
Dominicus juga melaporkan perkembangan uji klinik fase 1 dan 2 Vaksin Merah Putih. Uji klinik fase 1 yang dimulai pada 8 Februari 2022 dengan 90 subjek yang terdiri atas kelompok kontrol dan kelompok yang menerima Vaksin Merah Putih Unair.
"Masing-masing subjek datang 10 kali, injeksi diberikan dua kali sesuai dengan hasil yang telah didapatkan pada uji hewan dan saat ini fase 1 ini telah melewati pengamatan tiga bulan setelah injeksi kedua. Nanti subjek akan datang lagi. Ini adalah pengamatan fase 1," ungkapnya.
"Dari 90 subjek dalam 6 bulan setelah injeksi kedua, ada kemungkinan akan menjadi akhir dari uji fase 1 dari 90 subjek itu. Kalau kita lihat, hasil uji klinik tidak ada serius, tidak ada masuk rumah sakit dan semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan."
Advertisement
Hasil Uji Klinik Fase 1 dan 2 Baik
![Alasan Vaksin Booster Covid-19 Hanya Diberikan Setengah Dosis, Ini Kata Vaksinolog](https://cdn0-production-images-kly.akamaized.net/bQsYNo0Rd4K0NF1bPjGs91CKDuY=/640x360/smart/filters:quality(75):strip_icc():format(webp)/kly-media-production/medias/3909771/original/033485900_1642677075-pexels-photo-5994653.jpeg)
Hasil uji klinik fase 1, lanjut Dominicus Husada terbilang baik. Dari segi keamanan, tidak ada keluhan, gejala atau aspek laboratorium yang didapatkan dari vaksin pembanding. Kemudian imunogenitas dapat dibangkitkan dengan kadar yang secara statistik tidak ada perbedaan jauh antara kelompok kontrol dan Vaksin Merah Putih Unair-Biotis.
"Imunogenitas memang tidak cepat bangkit karena ini adalah vaksin inaktif juga tidak didapatkan perbedaan yang bermakna. Kami akan melakukan evaluasi berikutnya 6 bulan setelah injeksi kedua diberikan," tuturnya.
Pada uji klinik fase 2 Vaksin Merah Putih Unair-Biotis didapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan melihat hasil pertama 14 hari setelah fase injeksi ke-2 fase 1, yakni dimulai pada tanggal 27 Maret 202.
"Ada 405 subjek yang kami bagi dalam kelompok kontrol menerima vaksin CoronaVac dan kelompok yang menerima Vaksin Merah Putih ini. Pada saat in,i 405 subjek masuk ini telah melewati pengamatan satu bulan setelah injeksi kedua dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan tiga bulan setelah injeksi kedua," kata Dominicus.
"Kami telah melaporkan hasil yang kami dapat 14 hari setelah injeksi kedua maupun satu bulan setelah injeksi selanjutnya kedua yang telah dianalisis juga BPOM. Pada fase ini tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan gejala dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok pasien kontrol dan perlakuan."
Uji klinik fase 1 dan 2 yang berjalan lancar pun berdasarkan Data Safety Monitoring Uji Klinik Vaksin Merah Putih Unair-Biotis menyimpulkan tidak ada satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan sehingga pelaksanaan uji klinik dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya -- fase 3.
Wujud Kebanggaan Bersama
![Bersiap, Booster Vaksin Covid-19 Mulai Diberikan Januari 2022](https://cdn0-production-images-kly.akamaized.net/I27Ef_bvKi1wwzgxta7bxrXvtCM=/640x360/smart/filters:quality(75):strip_icc():format(webp)/kly-media-production/medias/3655731/original/090375200_1638890787-pexels-maksim-goncharenok-5994791.jpg)
Ketua Peneliti vaksin Merah Putih Unair Fedik Abdul Rantam mengatakan, pihaknya sudah bertekad untuk mengembangkan Vaksin Merah Putih dan merealisasikan menjadi satu berkat partner, PT Biotis Pharmaceutical.
"Sebenarnya pembuatan vaksin ini tidak bisa dikerjakan hanya satu orang dan satu institusi, ya tidak bisa. Oleh karena itu, kami menggunakan konsep yang berkembang menjadi pentahelix, melibatkan media massa dan sosial," katanya.
"Jadi, dalam pengembangan vaksin tidak hanya ada Unair sendiri, melainkan berbagai departemen (kementerian/lembaga) juga termasuk dari Kementerian Kesehatan. Ada juga dari Kementerian Luar Negeri, Kementerian Dalam Negeri, Kemenristek pada saat itu, Kementerian Keuangan dan semua departemen hampir semuanya men-support bagaimana supaya vaksin yang kita desain yang dimulai dari A sampai Z ini bisa terwujud."
Fedik menekankan, Vaksin Merah Putih Unair-Biotis merupakan wujud kebanggaan bersama dan kerja keras seluruh pihak.
"Kami bersyukur bahwa vaksin ini kita buat bersama dengan kerja sama dengan PT Biotis sehingga kita bisa memproduksi vaksin untuk uji klinik fase 1, 2, dan 3," pungkasnya.
"Saya kira tentu terakhir saya ucapkan terima kasih kepada tim yang luar biasa. Mudah-mudahan, ini membawa hasil yang kita harapkan bersama terutama untuk masyarakat Indonesia."
![Infografis Jangan Sia-Siakan Vaksin Covid-19 Keburu Kedaluwarsa](https://cdn1-production-images-kly.akamaized.net/vWfn72FmoHNQfIZJlUUAJtsqbb4=/640x640/smart/filters:quality(75):strip_icc():format(webp)/kly-media-production/medias/3964989/original/086479000_1647429731-vaksin_2.jpg)
Terkini Lainnya
Hasil Uji Klinik Fase 3 Bisa Keluar dalam 2 Bulan
Hasil Uji Klinik Fase 1 dan 2 Baik
Wujud Kebanggaan Bersama
COVID-19
Vaksin Merah Putih
Biotis
Vaksin Merah Putih Unair
vaksin covid
virus corona
Unair
Euro 2024
Prancis Vs Portugal 8 Besar Euro 2024: Les Bleus Siap Tampil Garang
Prediksi Euro 2024 Portugal vs Prancis: Adu Ketajaman Cristiano Ronaldo dan Kylian Mbappe
Putusan Jude Bellingham Terungkap, Inggris Pertimbangkan Perubahan Radikal di Perempat Final Euro 2024
Spanyol Vs Jerman: Der Panzer Manfaatkan Status Tuan Rumah
Timnas Spanyol Percaya Diri Jelang Duel Perempat Final Euro
Copa America 2024
Hasil Copa America 2024: Argentina Susah Payah Tundukkan Ekuador Lewat Adu Penalti
Hasil Copa America 2024: Lionel Messi Gagal Cetak Gol, Argentina Lolos ke Semifinal Lewat Adu Penalti Singkirkan Ekuador
Jadwal Lengkap Copa America 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D Cek di Sini
Saksikan Live Streaming Copa America 2024 Argentina vs Ekuador, Baru Dimulai
Link Live Streaming Copa America 2024 Argentina vs Ekuador di Vidio
Jadwal Siaran Langsung Argentina vs Ekuador di Perempat Final Copa America 2024 di Vidio
Timnas Indonesia U-16
Timnas Indonesia Rebut Perunggu Piala AFF U-16 2024, Erick Thohir: Lebih Baik di Kualifikasi Piala Asia U-17 2025
Jadwal Lengkap, Hasil, dan Klasemen Piala AFF U-16 2024: Timnas Indonesia Bidik Gelar Ketiga
Timnas U-16 Kalahkan Vietnam 5-0, Nova Arianto Minta Skuad Garuda Muda Tak Euforia
Hasil Piala AFF U-16 Vietnam vs Indonesia: Cetak 5 Gol Tanpa Balas, Garuda Nusantara Amankan Peringkat 3
Hasil Piala AFF U-16 Vietnam vs Indonesia: Cetak Gol Telat, Garuda Nusantara Unggul 2-0 di Babak Pertama
Link Live Streaming Piala AFF U-16 2024 Vietnam vs Indonesia, Sebentar Lagi Mulai di Vidio
Pilkada 2024
Survei GRC Jelang Pilkada Jember 2024: Mantan Bupati Faida Unggul, Disusul Petahana Hendy Siswanto
PKB Tegaskan Tidak Dukung Ridwan Kamil di Pilkada Jabar 2024
Demokrat Rekomendasikan Dukungan ke 3 Paslon Ini untuk Pilkada Papua Barat, Babel, dan Jambi
Coklit Pilkada 2024 Sudah Sasar 16,6 Juta Pemilih di Jatim, Target Tuntas di Hari ke-20
Kata Sekjen PKS soal Kaesang Disodorkan Jokowi untuk Maju di Pilkada Jakarta 2024
Survei Warna Research Center: Tingkat Elektabilitas Hendy Siswanto dan Faida Tinggi Jelang Pilkada Jember 2024
TOPIK POPULER
Populer
Pj Bupati Bekasi Gencar Kenalkan Wisata Industri, Tur dari Pabrik ke Pabrik
Tidak Sholat Jumat 3 Kali Berturut-Turut Otomatis Kafir, Perlu Baca Syahadat agar Balik Islam?
Kemenkes: Fitnah dan Hoaks soal Menkes Budi Minta Rektor Pecat Dekan FK Unair
7 Tips Mencegah dan Meringankan Nyeri Otot
Bukan Cuma Perawatan Medis, Anak dengan Kanker Perlu Dapat Dukungan Psikososial
UNAIR Ungkap Alasan Berhentikan Dekan Fakultas Kedokteran
Keajaiban Tak Terduga Pecel Lele di Balik IPK Sempurna 4.0 Naufal Clash of Champions
Transformasi Kesehatan Wanita, Kadin dan Brawijaya Hospital Bersatu Lawan Kanker Payudara dan Serviks
Proses Pengobatan Panjang, Anak dengan Kanker Rentan Alami Masalah Psikososial
Terbangun Tengah Malam dengan Kondisi Lapar, Ini 8 Makanan yang Bisa Dikonsumsi Tanpa Khawatir Berat Badan Naik
Ketua KPU
Infografis DKPP Pecat Ketua KPU Hasyim Asy'ari Terkait Tindak Asusila
Top 3 News: Ketua KPU Hasyim Asy'ari Beri Fasilitas Korban Asusila Apartemen di Jaksel dan Uang Perbulan
Skandal Asusila eks-Ketua KPU, Apakah Dosa Zina Bisa Diampuni Allah? Buya Yahya Bilang Begini
HEADLINE: Skandal Asusila Ketua KPU Hasyim Asy'ari yang Dipecat DKPP, Berujung Proses Pidana?
7 Respons Berbagai Pihak Mulai Parpol, KPU, hingga Jokowi Usai DKPP RI Pecat Ketua KPU Hasyim Asy'ari
Berita Terkini
DKI Jakarta Targetkan Aturan Pembatasan Kendaraan Pribadi Rampung Tahun Ini
Kapan Gaji Ke 13 Cair? Ini Rinciannya
4G XL Axiata Hadir 40 Pulau Terpencil di Kepri, Dukung Pemerataan Layanan Data
Cara Sederhana Meneladani Sifat Orang Baik dalam Al-Qur'an, Menurut Gus Baha
Megawati Tantang Penyidik KPK yang Panggil Hasto: AKBP Rossa Suruh Dateng Ngadepi Aku
6 Tokoh Penting Film Jurnal Risa, Prinsa Mandagie Kesurupan Arwah Saat Uji Nyali di Tempat Angker
Transformasi Kesehatan Wanita, Kadin dan Brawijaya Hospital Bersatu Lawan Kanker Payudara dan Serviks
6 Momen ART Brisia Jodie Salah Bikin Sambal Bawang, Disenyumin Jonathan Alden
Daftar Makanan yang Mengandung Banyak Vitamin D dan Jumlah yang Harus Dipenuhi Tiap Harinya
Pemain Busi Palsu NGK Terancam Sanksi 5 Tahun Penjara
Megawati soal Kasus Asusila Ketua KPU Hasyim Asy'ari: Kok Begitu ya, Padahal Fungsinya Mengayomi?
Viral Ormas Kepung Asrama Mahasiswa Papua di Makassar Buntut Pengibaran Bendera Bintang Kejora
Prancis Vs Portugal 8 Besar Euro 2024: Les Bleus Siap Tampil Garang
Dekan FK Unair Dicopot, Civitas Academica Ancam Mogok Mengajar