, Jakarta Sudah ada enam industri farmasi yang ditarik izin edar produksi obat sirup oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia beberapa waktu lalu. Hal ini lantaran obat sirup yang tercemar bahan berbahaya Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) terkait kasus gagal ginjal akut.
Direktur Eksekutif Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) Elfiano Rizaldi menyayangkan kejadian penarikan izin edar dan mengimbau kepada seluruh industri farmasi agar kejadian tersebut tidak sampai terulang kembali.
Pada Rabu (7/12/2022), BPOM menarik izin edar dari enam perusahaan farmasi yang ditarik izin edar obat sirup oleh BPOM. Keenam perusahaan tersebut, antara lain PT. Yarindo Farmatama, PT. Universal Pharmaceutical Industries, PT. Afi Farma, PT. Samco Farma, PT. Ciubros Farma, dan PT. Rama Emerald Multi Sukses (REMS).
Advertisement
Dari hasil tindaklanjut PT REMS, BPOM juga telah menarik 32 obat sirup. Penarikan dilakukan berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi melalui perluasan sampling.
Dari pengujian sampel produk sirup obat menunjukan kadar cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake/TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
"Terhadap enam industri farmasi tersebut ya memang ada pelanggaran dalam menjalankan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aturan Farmakope. Tentunya ada sanksi," ujar Elfiano saat bincang-bincang 'Kembalinya Obat Sirup yang Hilang, Jangan ada EG/DEG di Antara Kita' di Century Park Hotel Jakarta, Selasa (20/12/2022).
"Sanksinya ini sudah diberikan, dikeluarkan regulasi BPOM kepada enam industri itu. Kembali lagi, ini adalah pelajaran mahal dan berharga. Jangan sampai terjadi lagi di kemudian hari."
Agustinus Setiadarma, Diaspora Indonesia di Midland, kota kecil di negara bagian Texas, sempat tertular virus Korona setelah berkumpul bersama teman-temannya. Ia menjalani pengobatan di rumah selama 3 minggu, dan kembali menekuni hobinya berlari. Ama...
* Follow Official WhatsApp Channel untuk mendapatkan berita-berita terkini dengan mengklik tautan ini.
6 Industri Farmasi Dinilai Lalai
![Pedagang Pasar Pramuka Kena Imbas Larangan Penjualan Obat Sirup Anak](https://cdn1-production-images-kly.akamaized.net/ud0J0P0kWgVhKzeQLiHYYwsbH14=/640x360/smart/filters:quality(75):strip_icc():format(webp)/kly-media-production/medias/4200831/original/066282400_1666516719-20221023-Obat-Sirup-Anak-Pasar-Pramuka-Arbas-1.jpg)
Menurut Elfiano Rizaldi, kejadian penarikan izin edar enam industri farmasi oleh BPOM disebabkan adanya kelalaian dari industri farmasi yang bersangkutan.
Hal ini lantaran tidak melakukan pengecekan kembali bahan pelarut obat sirup dari supplier yang berujung temuan produk jadi obat mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
"Seperti yang saya sampaikan terhadap industri farmasi yang sudah dilakukan pengecekan produk oleh BPOM dan memang konsekuensi menurut saya bahwa enam industri ini lalai dan kurang disiplin," katanya.
"Dan kurang konsisten terhadap implementasi pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Farmakope. Ini suatu pelajaran berharga dan mahal, terlebih masyarakat jadi korban."
Pembelajaran dari kasus EG dan DEG, diharapkan Elfiano, industri farmasi dapat meningkatkan kedisiplinan dan konsisten menaati aturan CPOB, termasuk mengecek kembali bahan pelarut obat sirup yang akan digunakan.
"Kami harapkan industri farmasi lainnya, kami mengimbau selalu Asosasi GP Farmasi terus menerus meningkatkan kapabilitas dan konsisten, disiplin menjalankan aturan terkait CPOB dan Farmakope maupun aturan standar internasional apabila industri farmasi tersebut mengirim produknya ke mancanegara," imbuhnya.
Advertisement
Sulitnya Bangun Reputasi
![Pedagang Pasar Pramuka Kena Imbas Larangan Penjualan Obat Sirup Anak](https://cdn1-production-images-kly.akamaized.net/OLK7v9QlQpt7ro-j2WQIhkmivgs=/640x360/smart/filters:quality(75):strip_icc():format(webp)/kly-media-production/medias/4200838/original/099233500_1666516725-20221023-Obat-Sirup-Anak-Pasar-Pramuka-Arbas-8.jpg)
Dampak penarikan izin edar obat sirup enam industri farmasi juga berpengaruh terhadap reputasi industri tersebut. Bahwa membangun reputasi dari awal saja sudah sulit, terlebih dengan kasus penarikan izin edar.
"Mahal sekali (yang harus 'dibayar') dari kejadian ini dan reputasi yang dibangun kan butuh waktu lama, buat mendapatkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan produknya mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE)," Elfiano Rizaldi membeberkan.
"Lalu karena kejadian ini CPOB dan NIE sudah dicabut. Mahal sekali juga karena investasi buat bangun industri kan besar."
Ditegaskan kembali oleh Elfiano, terjadi kelalaian yang mengakibatkan penarikan izin edar obat sirup enam industri farmasi, yang mana mereka tidak mengecek lagi kandungan bahan pelarut.
"Ini adalah akibat kelalaian dan ketidakdisiplinan, dan tidak konsisten pelaksanaan CPOB, Farmakope. Padahal, itu harus tetap dijalankan dengan tertib dan disiplin sehingga enam industri farmasi tadi dicabut izin produksi mereka, izin edar dan NIE-nya," pungkasnya.
Pencabutan Izin Edar
![Pedagang Pasar Pramuka Kena Imbas Larangan Penjualan Obat Sirup Anak](https://cdn1-production-images-kly.akamaized.net/xgQJImO1eJ7WfZ-sPWZL1yo5exs=/640x360/smart/filters:quality(75):strip_icc():format(webp)/kly-media-production/medias/4200832/original/044925200_1666516720-20221023-Obat-Sirup-Anak-Pasar-Pramuka-Arbas-2.jpg)
Sebagai salah satu contoh, menurut hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari.
Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS.
Selain sanksi administratif di atas, BPOM dalam rilis tanggal 7 Desember 2022 juga memerintahkan kepada PT REMS untuk:
- menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat
- menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
- memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
- melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM
![Infografis Jangan Lengah terhadap Covid-19, Ayo Skrining Pribadi Sebelum Keluar Rumah. (/Niman)](https://cdn0-production-images-kly.akamaized.net/-i2UTWKpl0fFYjKjP3XJgvYULwA=/640x853/smart/filters:quality(75):strip_icc():format(webp)/kly-media-production/medias/3562844/original/003308600_1630921219-Infografis_Jangan_Lengah_terhadap_Covid-19__Ayo_Skrining_Pribadi_Sebelum_Keluar_Rumah.jpg)
Terkini Lainnya
6 Industri Farmasi Dinilai Lalai
Sulitnya Bangun Reputasi
Pencabutan Izin Edar
BPOM
GP Farmasi
obat sirup
Industri Farmasi
Etilen Glikol
Copa America 2024
Hasil Copa America 2024: Kolombia Jadi Juara Grup Usai Tahan Imbang Brasil, Kosta Rika Tekuk Paraguay
Link Live Streaming Copa America 2024 Brasil vs Kolombia, Sesaat Lagi Tanding di Vidio
Link Live Streaming Copa America 2024 Brasil vs Kolombia, Rabu 3 Juli Pukul 08.00 WIB di Indosiar dan Vidio
Jadwal Lengkap Copa America 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D Cek di Sini
Prediksi Copa America 2024 Brasil vs Kolombia: Misi Hindari Uruguay
Hasil Copa America 2024: Uruguay Singkirkan Amerika Serikat, Panama Melenggang ke Perempat Final
Timnas Indonesia U-16
Rekor Pertemuan Indonesia vs Vietnam di Piala AFF U-16, Kembali Adu Penalti?
Prediksi Piala AFF U-16 2024 Vietnam vs Indonesia: Penghiburan Medali Perunggu
Jadwal Lengkap, Hasil, dan Klasemen Piala AFF U-16 2024: Timnas Indonesia Bidik Gelar Ketiga
Link Siaran Langsung Vietnam vs Indonesia di Vidio: Perebutan Peringkat 3 AFF U-16 2024
Ini Penyebab Kekalahan Lawan Australia Menurut Pelatih
Timnas Indonesia Gagal Pertahankan Gelar Piala AFF U-16, Nova Arianto Tetap Beri Apresiasi
Judi Online
Sidak Ponsel Personel Polisi di Ponorogo Antisipasi Judi Online, Apa Hasilnya?
5 Ciri Jika Kamu Sudah Kecanduan Judi Online, Segera Tangani
Pimpinan MPR Sayangkan PPATK Belum Serahkan Nama Anggota DPR Terlibat Judi Online
Gawat! 82 Persen Pengguna Internet Terpapar Iklan Judi Online
Menko PMK Pastikan Pelaku Judi Online Dihukum Berat dan Tak Dapat Bansos
Puan Minta MKD Buka Daftar Anggota DPR yang Diduga Terlibat Judi Online
Pilkada 2024
PKB Serahkan 4 Rekomendasi ke Bakal Calon di Pilkada 2024, Simak Daftarnya
Menanti Langkah PDIP Menentukan Pilihan Sosok untuk Maju di Pilkada Jakarta
Survei: Elektabilitas Helldy Agustian Tertinggi di Pilwalkot Cilegon
KPU RI Resmi Terbitkan Peraturan Anyar soal Batasan Usia Kepala Daerah, Ini Isinya
Puan Sebut PDIP Pertimbangkan Kaesang Maju Pilkada Jateng
Hasto PDIP: Coklit Ini Penting Dalam Menjamin Hak Konstitusional Warga
TOPIK POPULER
Live Streaming
Pencadangan Data Pasca Serangan Ransomeware, Kesiapan atau Keterlambatan?
Populer
8 Masalah Organ Reproduksi yang Wajib Diwaspadai, Segera Cek dan Jangan Tunggu Sakit!
Dokter Ungkap Bahaya Henti Jantung Setelah Tragedi Zhang Zhi Jie, Begini Cara Menyelamatkannya
Adakah Hubungan Antara Kualitas Tidur dan Kesehatan Rambut? Ini Jawabannya
Kolaborasi Dokter RS Adam Malik dan Arab Saudi Sukses Mengoperasi 25 Anak dengan Penyakit Jantung
Cara Menyimpan Nomor Ponsel Orang yang Ditaksir Bisa Tunjukkan Potensi Hubungan
Frisian Flag Indonesia Resmikan Pabrik Baru di Cikarang, Terapkan Teknologi Ramah Lingkunan
Hepatitis pada Anak, Ini Penyebab dan Pencegahan yang Orangtua Wajib Tahu
Asupan Serat Harian RI Masih Minim, Minuman Fiber Bisa Jadi Solusi dan Bantu Kenyang Lebih Lama
Latihan dan Olahraga untuk Meningkatkan Sirkulasi Darah ke Kulit Kepala
Orang di Atas 50 Tahun yang Kesepian Kronis Berisiko Lebih Tinggi Terkena Stroke
Euro 2024
Di Istanbul, Suporter Sambut Meriah Kemenangan Turki atas Austria
Dua Gol Merih Demiral Antar Turki Melaju ke Perempat Final Euro 2024
Bungkam Rumania 0-3, Belanda Raih Tiket Perempat Final Euro 2024
Jadwal Lengkap Euro 2024 dan Hasil Babak 16 Besar, 8 Besar, Semifinal, Final
Jadwal Lengkap Euro 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D, E, F Cek di Sini
Waspada Belanda, Turki Bikin Pelatih Austria Ralf Rangnick Menyesal Tak Bisa Lanjut di Euro 2024
Berita Terkini
7 Resep Bumbu Ketupat Sayur yang Enak dan Gurih, Sedapnya Bikin Nambah Terus
Blusukan di Pasar Nangka Senen Jakpus, Gibran: Belanja Masalah
Hasil Copa America 2024: Kolombia Jadi Juara Grup Usai Tahan Imbang Brasil, Kosta Rika Tekuk Paraguay
Ditemani Raffi Ahmad, Gibran Blusukan ke Kampung Manggis, Bagikan Buku dan Susu Gratis
Tips Merawat Rambut agar Tetap Kuat dan Sehat: Panduan Lengkap untuk Rambut Panjang Impian
Melantai Perdana di BEI, Saham Soraya Berjaya Indonesia Melenggang di Zona Hijau
Diduga Serangan Jantung, Pengunjung Pantai Karanggongso Trenggalek Meninggal Usai Main Banana Boat
10 Anime Seinen Terbaik Tahun 2020-an yang Wajib Ditonton
Skandal Gaun Pengantin Putri Susan Sarandon, Dianggap Terlalu Ekspose Belahan Dada
Rekor Pertemuan Indonesia vs Vietnam di Piala AFF U-16, Kembali Adu Penalti?
6 Potret Estetik Kamar Mandi Tahun 90-an, Kini Jadi Inspirasi
Di Cikarang Ada Pabrik Susu Raksasa, Luasnya Capai 35 Lapangan Bola
Harga Komoditas Pangan di Gorontalo Tidak Stabil, Ini Penyebabnya
Yasmine Ow Tak Menutut Nafkah Anak ke Aditya Zoni: Saya Mampu
Peristiwa Kebakaran Rumah Wartawan di Karo, Polda Sumut Bentuk Posko Pengaduan