, Jakarta Produk suplemen berupa obat sirup Zamel Drop & Syrup dan Ferro-K Drop & Suspensi ditarik di pasaran. Kabar ini mencuat dari beredarnya surat atas nama PT Antarmitra Sembada perihal "Penarikan Produk Zamel Drop & Syrup serta Ferro-K Drop & Suspensi."
Lantas, apakah penarikan dua obat sirup di atas berkaitan dengan cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol (EG/DEG)?
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Reri Indriani memastikan, penarikan produk cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol tidak berkaitan dengan cemaran EG/DEG.
Advertisement
Penyesuaian Komposisi Produk
Penarikan Zamel Drop dan Ferro-K karena adanya perbedaan komposisi produk dengan data yang teregistrasi. Dengan demikian, pelaku usaha -- dalam hal ini -- PT Antarmitra Sembada harus melakukan penyesuaian komposisi produk.
"Saya sampaikan bahwa penarikan produk, tidak berkaitan dengan cemaran EG/DEG. Namun, berdasarkan hasil pengawasan post-market, BPOM menemukan adanya perbedaan komposisi produk dengan data registrasi yang disetujui sehingga produk dihold/ditarik," jelas Reri dalam keterangan yang diterima Health , Kamis (5/10/2023).
"Pelaku usaha harus segera melakukan penyesuaian dengan formula baru dan disetujui BPOM untuk dapat mengedarkan produk tersebut kembali."
* Follow Official WhatsApp Channel untuk mendapatkan berita-berita terkini dengan mengklik tautan ini.
Bukan karena Adanya Pengaduan
Reri Indriani kembali menegaskan, penarikan suplemen kesehatan tersebut tidak didasarkan adanya pengaduan/keluhan masyarakat/konsumen dan tidak terkait cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman.
"Hal ini merupakan salah satu prosedur tetap yang lazim dilakukan oleh Food Drug Authority (FDA) atau badan otoritas pengawas obat dan makanan di berbagai negara termasuk BPOM, sebagai salah satu tindak lanjut hasil pengawasan post market," tegasnya.
Secara umum, BPOM RI melakukan pengawasan secara full spectrum, baik pengawasan pre market dan post market.
"Dalam pengawasan pre market atau saat registrasi produk dilakukan penilaian dan evaluasi terhadap pemenuhan standar keamanan, mutu dan khasiat produk," terang Reri.
Advertisement
Penarikan Produk Jika Ada Ketidaksesuaian Komposisi
Setelah memenuhi standar pre market, produk mendapatkan izin edar dan disetujui beredar sesuai dengan formula, komposisi, penandaan/kemasan (indikasi, dosis, aturan pakai, peringatan perhatian, dan lain-lain), dan iklan yang sudah disetujui BPOM RI.
"Kemudian, apabila berdasarkan hasil pengawasan post market oleh BPOM ternyata produk suplemen kesehatan yang telah diedarkan tersebut ditemukan perubahan atau ketidaksesuaian, misalnya terkait penandaan, formula, komposisi, maupun ketidaksesuaian lainnya, dengan persetujuan saat registrasi produk, maka BPOM melakukan perintah penarikan produk," Reri Indriani menambahkan.
Kawal Keamanan, Mutu dan Khasiat
Penarikan produk Zamel Drop & Syrup dan Ferro-K Drop & Suspensi dilakukan untuk mengawal keamanan, mutu, dan khasiat produk agar tetap memenuhi ketentuan sesuai dengan evaluasi saat pre market dalam rangka perlindungan masyarakat.
"Terkait perbedaan formula produk yang tidak sesuai, maka pelaku usaha dapat mengajukan perubahan formula. Perubahan formula termasuk kategori registrasi variasi mayor dengan Service Level Agreement (SLA) adalah 30 Hari Kerja (HK) setelah berkas lengkap diterima BPOM," imbuh Reri.
Perintah Penarikan Obat Sirup
Adapun surat edaran penarikan obat sirup Zamel Drop & Syrup dan Ferro-K Drop & Suspensi PT Antarmitra Sembada yang beredar, menunjukkan batas waktu recall bagi para penanggung jawab apotek, ditetapkan hingga 30 Oktober 2023.
Isi perintah penarikan kedua obat sirup, yakni:
- Periksa stock barang tersebut di tempat penyimpanan
- Serahkan barang yang masih ada ke tim kami dengan melengkapi dokumen yang disiapkan
- Buat surat pernyataan yang menjelaskan sudah tidak menyimpan atau memiliki produk yang disebut dalam surat ini.
Terkini Lainnya
Penyesuaian Komposisi Produk
Bukan karena Adanya Pengaduan
Penarikan Produk Jika Ada Ketidaksesuaian Komposisi
Kawal Keamanan, Mutu dan Khasiat
Perintah Penarikan Obat Sirup
BPOM
ZAMEL DROP
BPOM RI
obat sirup
Ferro-K Drop
EG/DEG
Etilen Glikol
dietilen glikol
Cemaran EG/DEG
PT Antarmitra Sembada
TOPIK POPULER
Populer
8 Masalah Organ Reproduksi yang Wajib Diwaspadai, Segera Cek dan Jangan Tunggu Sakit!
Peduli Dampak Sampah Plastik pada Lingkungan, Amorepacific dan Waste4Change Bersih-Bersih Citarum
Frisian Flag Indonesia Resmikan Pabrik Baru di Cikarang, Terapkan Teknologi Ramah Lingkunan
Dokter Ungkap Bahaya Henti Jantung Setelah Tragedi Zhang Zhi Jie, Begini Cara Menyelamatkannya
Konsumsi Bawang Putih Bisa Turunkan Kolesterol, Bagaimana Caranya?
Liburan Sekolah Banyak Anak Jalani Sunat, Adakah Usia Terbaik untuk Khitan?
Gejala Awal Hepatitis pada Anak Sering Disepelekan, Apa Saja?
DBD di Indonesia Mengganas, Vaksinasi Jadi Senjata Bagi Dunia Melawan Demam Berdarah Dengue
Daun Salam: Pahlawan Tak Terduga dalam Perang Melawan Kolesterol, Begini Cara Merebusnya
Asupan Serat Harian RI Masih Minim, Minuman Fiber Bisa Jadi Solusi dan Bantu Kenyang Lebih Lama
Euro 2024
Dua Gol Merih Demiral Antar Turki Melaju ke Perempat Final Euro 2024
Bungkam Rumania 0-3, Belanda Raih Tiket Perempat Final Euro 2024
Jadwal Lengkap Euro 2024 dan Hasil Babak 16 Besar, 8 Besar, Semifinal, Final
Jadwal Lengkap Euro 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D, E, F Cek di Sini
Waspada Belanda, Turki Bikin Pelatih Austria Ralf Rangnick Menyesal Tak Bisa Lanjut di Euro 2024
Euro 2024: Sukses Hancurkan Rumania 3-0, Ronald Koeman Masih Punya Satu Penyesalan soal Permainan Belanda
Berita Terkini
KPK Sebut Gugatan Kubu Sekjen PDIP Bikin Penyidikan Harun Masiku Terhambat
Lawan Merek China, Ford Siapkan Mobil Listrik Rp 400 Jutaan
Harga Minyak Mentah Lengser dari Puncak Meski Perang Israel dan Hizbullah Memanas
4 Zodiak yang Suka Ragu dengan Hubungan Cintanya
Sidak Ponsel Personel Polisi di Ponorogo Antisipasi Judi Online, Apa Hasilnya?
Hizbullah: Kami Akan Berhenti Menyerang Israel Bila Gencatan Senjata Tercapai di Gaza
Jakarta Urutan Ketiga Destinasi Paling Bikin Stres di Dunia, Sandiaga Uno: Jangan Baper
Prediksi Piala AFF U-16 2024 Vietnam vs Indonesia: Penghiburan Medali Perunggu
IHSG Berpeluang Rawan Koreksi, Cermati Rekomendasi Saham Hari Ini 3 Juli 2024
Simak, Tips Agar Cat Rumah Tidak Cepat Pudar
Cara Menghitung Zakat Mal Menurut Islam, Simak Pula Syarat dan Ketentuannya
Aditya Zoni Akan Perjuangkan Hak Asuh Anak dalam Sidang Cerai dengan Yasmine Ow
Akun Facebook Saya Diretas, Ini Cara Memulihkan Akun yang Dihack
Dua Gol Merih Demiral Antar Turki Melaju ke Perempat Final Euro 2024
PKB Sebut PDIP Oke dengan Anies di Pilgub Jakarta, Tapi Masih Pertimbangkan Cawagub