, Jakarta Bahan pelarut obat menjadi sorotan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menindaklanjuti kasus gagal ginjal akut. Penggunaan bahan pelarut ini dapat berpotensi timbulkan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), terutama pada obat sirup.
Kepala BPOM RI Penny K. Lukito menilai regulasi bahan pelarut yang digunakan di industri obat tetap harus dilengkapi aturan dari Kementerian Perdagangan (Kemendag). Dalam hal ini, dari pemasukan atau impor bahan pelarut yang perizinannya melalui persetujuan Kemendag.
Baca Juga
Koordinasi dengan Kemendag sudah dilakukan BPOM. BPOM pun telah mengirimkan surat kepada para menteri terkait peraturan yang dikeluarkan BPOM, salah satunya soal bahan pelarut.
Advertisement
Bahan pelarut yang dimaksud antara lain, Propilen Glikol PG), Polietilen Glikol (PEG), sorbitol, dan gliserin atau gliserol. Ambang batas penggunaan keempat pelarut obat ini di angka 0,1 persen.
"Saya sendiri sudah membuat surat langsung pada para menteri yang terkait bahwa peraturan yang dikeluarkan oleh Badan POM, karena menyangkut pada bahan pelarut yang digunakan industri obat juga harus dilengkapi oleh Kementerian Perdagangan ya," beber Penny saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Komplek Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (15/2/2023).
"Dalam hal ini ya untuk pemasukan dari bahan pelarut obat tersebut. Walaupun tidak digunakan oleh Badan POM tapi harus dilengkapi Kemendag. Jadi banyak titik yang dilakukan untuk melakukan pencegahan sehingga (bahan pelarut) tidak (sembarangan) masuk ke dalam industri obat."
* Follow Official WhatsApp Channel untuk mendapatkan berita-berita terkini dengan mengklik tautan ini.
Bahan Pelarut Harus Pharmaceutical Grade
Regulasi baru yang sudah diterbitkan terkait pemasukan dari bahan baku pelarut obat dikaitkan dengan peraturan yang membedakan antara industri umum dan farmasi. Misalnya, Polietilen Glikol (PEG) yang digunakan oleh industri secara umum dan PEG yang digunakan untuk industri obat atau farmasi.
"Artinya, PEG harus pharmaceutical grade (memenuhi standar farmasi). Saya kira langkah-langkah sudah secara intensif dilakukan dan sekarang sudah ada regulasi yang mengatur hal tersebut," Penny K. Lukito menerangkan.
"Oleh Badan POM sudah dikeluarkan beberapa peraturan, saya mohon maaf, tidak ingat nama-nama peraturannya, tapi sudah lengkap (aturannya). Kami sudah berkoordinasi dengan secara intensif dan marathon bersama dengan lintas sektor terkait bea cukai, Kementerian Industri, Kementerian Perdagangan."
Dari sisi industri farmasi, pihak industri sebagai pemegang izin edar obat bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan khasiat produk, termasuk mutu bahan baku yang digunakan, serta wajib melakukan pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu obat selama obat diedarkan dan wajib melaporkan hasilnya kepada BPOM.
Industri farmasi harus mematuhi ketentuan, standar, dan regulasi yang berlaku antara lain, Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Peraturan Pemerintah Nomor 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, dan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Advertisement
Pembinaan Cara Produksi Obat yang Baik
Selain itu, ada beberapa langkah-langkah yang dilakukan BPOM, yakni lebih memperkuat aspek pengawasan fasilitas produksi, yakni bagaimana industri farmasi melakukan penegakan cara produk sertifikasi dan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) pada proses-proses produksi pada fasilitas yang ada.
"Ke depan, kami akan lebih ketat dalam melakukan pembinaan. Nanti akan ada mekanisme khusus yang akan diatur oleh Direktur Pengawasan Produksi Obat, bagaimana pembinaan itu fasilitas produksi dan dikaitkan dengan penegakan CPOB-nya," jelas Penny K. Lukito.
"Ini bagian dari pembinaan, bagaimana kami menilai nanti mungkin dalam setiap periode tertentu akan ada penilaian yang dikaitkan dengan maturitas atau bagaimana kepatuhan dari setiap industri. Ada klasifikasi-klasifikasinya dan mungkin itu yang nanti akan kita bangun suatu konsep insentif, disintesis dikaitkan industri farmasi."
Dalam pembinaan kepada industri farmasi, lanjut Penny, akan membantu BPOM perihal penegakan CPOB. Izin CPOB pun akan semakin terukur dan terstandar agar produk jadi yang dihasilkan aman dikonsumsi masyarakat.
"Sehingga fungsi Badan POM sebagai pembina dari maturitas atau kepatuhan dalam menegakkan CPOB itu akan terukur dan terinformasikan ya terus secara transparan pada masyarakat dalam hal ini," lanjutnya.
Terkini Lainnya
BPOM Ingatkan Kadar Bromat Air Minum Dalam Kemasan Tidak Boleh Melebihi Ambang Batas
YLKI Dorong BPOM Sosialisasikan Label Peringatan Bahaya BPA pada Galon Air Minum
Dukung Ketahanan Pangan di Jatim, Bapanas Sumbang Mobil Lab untuk Cek Pangan Segar
Bahan Pelarut Harus Pharmaceutical Grade
Pembinaan Cara Produksi Obat yang Baik
BPOM
BPOM RI
Kemendag
Pelarut Obat
Industri Obat-obatan
Industri Farmasi
Rekomendasi
YLKI Dorong BPOM Sosialisasikan Label Peringatan Bahaya BPA pada Galon Air Minum
Dukung Ketahanan Pangan di Jatim, Bapanas Sumbang Mobil Lab untuk Cek Pangan Segar
Cara Menyimpan dan Mengolah Daging Kurban Idul Adha yang Aman Menurut BPOM
Mengenal Bahaya Kandungan Bromat dalam Air Mineral
Terbang ke Korea Selatan, Langkah BPOM RI dalam Mengembangkan Industri Farmasi dan Produk Biologi
BPOM: Vaksin COVID-19 AstraZeneca Sudah Tidak Beredar di Indonesia
Copa America 2024
Jadwal Lengkap Copa America 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D Cek di Sini
Kesedihan Selimuti Fan Zone Copacabana Brasil
Mengejutkan, Uruguay Depak Brasil dari Copa America 2024
Hasil Copa America 2024 Uruguay vs Brasil: Selecao Kalah Dramatis Lewat Adu Penalti, La Celeste Tantang Kolombia di Semifinal
Hasil Copa America 2024 Kolombia vs Panama: Gulung Los Canaleros 5-0, Luis Diaz Cs Kunci Tiket Semifinal
Saksikan Live Streaming Copa America 2024 Uruguay vs Brasil, Segera Dimulai
Ketua KPU
Pasca Hasyim Asy’ari Dipecat, Mahfud Sarankan Seluruh Komisioner KPU RI Diganti
KPU Minta Kasus Pencabulan Hasyim Asy'ari Tidak Menyeret-nyeret Keluarga
Tak Cuma Gaji Puluhan Juta, Hasyim Asy'ari Dapat Sederet Fasilitas Ini Saat jadi Ketua KPU
Megawati Kecewa Kasus Ketua KPU Hasyim Asy'ari: Kok Begitu Ya, Pusing Saya
Infografis DKPP Pecat Ketua KPU Hasyim Asy'ari Terkait Tindak Asusila
Timnas Indonesia U-16
Timnas Indonesia Rebut Perunggu Piala AFF U-16 2024, Erick Thohir: Lebih Baik di Kualifikasi Piala Asia U-17 2025
Jadwal Lengkap, Hasil, dan Klasemen Piala AFF U-16 2024: Timnas Indonesia Bidik Gelar Ketiga
Timnas U-16 Kalahkan Vietnam 5-0, Nova Arianto Minta Skuad Garuda Muda Tak Euforia
Hasil Piala AFF U-16 Vietnam vs Indonesia: Cetak 5 Gol Tanpa Balas, Garuda Nusantara Amankan Peringkat 3
Hasil Piala AFF U-16 Vietnam vs Indonesia: Cetak Gol Telat, Garuda Nusantara Unggul 2-0 di Babak Pertama
Link Live Streaming Piala AFF U-16 2024 Vietnam vs Indonesia, Sebentar Lagi Mulai di Vidio
Pilkada 2024
Maju Pilkada 2024, Eman Suherman Berkomitmen Tulus Bantu Warga Majalengka
KPU Diminta Perkuat Iman Usai Tercoreng kasus Asusila Hasyim Asy'ari
Lumayan! Ini Besaran Gaji PPS Pilkada 2024 dan Masa Kerjanya, Simak Cara Daftarnya
Bawaslu Sulut Pastikan Pengungsi Gunung Ruang Punya Hak Pilih dalam Pilkada 2024
Nadiem Makarim Masuk Daftar Usulan Cagub DKI dari PSI Jakut
Hasil Mukerwil DPW PPP Sulsel: Dukung Kepemimpinan Mardiono hingga Sepakat Sukseskan Pilkada 2024
TOPIK POPULER
Populer
Diduga Dilakukan Mahalini Karena Tampak Mancung, Operasi Hidung Tidak Melulu Soal Kecantikan Loh!
SMK Mitra Industri MM2100, Sekolah Pertama di Asia Tenggara dengan Spesialisasi Cat
Mengenal Perawatan Kulit Wajah Trilogy 2.0 yang Kini Hadir di Jambi
Video Harashta Haifa Zahra Miss Supranational 2024 Bawakan Bubuy Bulan Viral, Bule-Bule Melongok
4 Pasangan Zodiak yang Paling Berpotensi dari Sahabat Jadi Cinta, Kamu Salah Satunya?
Cegah Keparahan dengan Deteksi Dini, Fatty Liver Apa Bisa Sembuh?
Revitalisasi Digital: Siloam Hospitals Group dan dibimbing.id Berkolaborasi untuk Transformasi Karyawan dan Dokter
Wajah Mulus Bebas Jerawat Hanya dengan 1 Cara, Simak Tipsnya di Sini
Jadi Tipe Idaman Cowok Indonesia, Ini 5 Jurus Rahasia Xaviera Clash of Champions Fasih Bahasa Korea
[Kolom Pakar] Prof Tjandra Yoga Aditama: Pemberhentian Dekan FK Unair
Euro 2024
Jadwal Lengkap Euro 2024 dan Hasil Babak 16 Besar, 8 Besar, Semifinal, Final
Jadwal Lengkap Euro 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D, E, F Cek di Sini
Hadiah Piala Eropa atau Euro 2024 Bikin Ngiler, Cek di Sini Besarannya
Akanji Gagal Penalti di Laga Inggris Vs Swiss, Punya Nilai Pasar Rp 782 Miliar
Cristiano Ronaldo Buka Suara usai Gagal Antar Portugal ke Semifinal Euro 2024, Apa Katanya?
Tampil Kompak, Ini 7 Potret Andrea Dian dan Ganindra Bimo Nonton Euro 2024 di Jerman
Berita Terkini
IHSG Berpeluang Menguat Terbatas, Cek Rekomendasi Saham Hari Ini 8 Juli 2024
Bos Besar BYD Sambangi Dealer Baru di Jantung Kota Jakarta
Peringatan Suhu Panas Meluas di British Columbia
Netanyahu Ogah Hentikan Perang di Jalur Gaza
5 Tanda Anda Memiliki Gaya Keterikatan Cemas dalam Hubungan
Spanyol Segera Rilis Paspor Porno Digital yang Berlaku 30 Hari, Apa Fungsinya?
Manchester United Siap Merugi Rp 672 Miliar agar Pemain Tak Berguna Laku Dijual
Dampak Positif Olahraga terhadap Kesehatan Mental
Aksi Sosial Bersama Masyarakat Peradilan, MA Bangun Surau untuk Korban Banjir Sumbar
Lowongan Kerja bagi Lulusan D3 dan S1, Simak Posisi dan Syaratnya
Mengenal Perawatan Kulit Wajah Trilogy 2.0 yang Kini Hadir di Jambi
Penyebab Rambut Kusut dan Susah Diatur, Yuk Kembalikan Helai Indahnya!
Nadin Amizah Tampil Memukau di Weekend Fest 2024 Meski Alami Suara dalam Kondisi Serak
Sandiaga Masuk Radar PKB di Pilgub Jabar, PPP: Pak Sandi Cocok untuk di Mana Saja