, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah memusnahkan 223.560 botol obat sirup Unibebi produksi PT Universal Pharmaceutical Industries. Hal ini dilakukan untuk menindaklanjuti temuan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang jauh di atas ambang batas aman.
Diketahui, produk obat sirup Unibebi mengandung EG dan DEG ratusan kali lipat dari batas aman yang diperbolehkan. Sehingga wajib untuk dimusnahkan dan dihentikan edarannya.
Baca Juga
Proses pemusnahan lebih dari 200 ribu botol obat sirup Unibebi tersebut dilakukan di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Banten. Sambil diawasi oleh BPOM, metode yang digunakan telah dijamin tidak mengganggu kesehatan manusia dan mencemari lingkungan di sekitarnya.
Advertisement
Kepala BPOM RI, Penny K Lukito mengungkapkan bahwa pemusnahan dilakukan pada semua produk obat sirup hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih ada dalam persediaan. Termasuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat.
"Sudah menjadi kewajiban bagi industri farmasi untuk melakukan penarikan produk obatnya yang telah terbukti Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari titik-titik fasilitas peredaran, dengan diawasi oleh BPOM. Setelah itu, produk yang ditarik dimusnahkan untuk memastikan produk tersebut tidak beredar lagi," ujar Penny melalui keterangan pers pada Selasa, 6 Desember 2022.
Terdapat tiga jenis produk Unibebi yang dimusnahkan kemarin. Berikut diantaranya.
- Unibebi Cough Sirup kemasan botol plastik @60 ml dengan Nomor Izin Edar (NIE) DTL7226303037A1
- Unibebi Demam Sirup kemasan botol @60 ml dengan NIE DBL8726301237A1
- Unibebi Demam Drops kemasan botol @15 ml dengan NIE DBL1926303336A1
BPOM meminta bantuan hukum kepada Kejaksaan Agung setelah digugat terkait kasus gagal ginjal akut di Pengadilan Tata Usaha Negara. BPOM pun akan didampingi Jaksa Pengacara Negara saat menghadapi gugatan.
* Follow Official WhatsApp Channel untuk mendapatkan berita-berita terkini dengan mengklik tautan ini.
EG dan DEG 600-997 Kali Lipat di Atas Batas Aman
![Kepala BPOM RI Penny K Lukito saat mendampingi pemusnahan produk Unibebi yang tercemar EG dan DEG. (Sumber: BPOM RI)](https://cdn-production-assets-kly.akamaized.net/assets/images/blank.png)
Lebih lanjut Penny mengungkapkan bahwa pihak BPOM masih terus menelusuri sumber bahan baku pelarut yang digunakan dalam proses produksi. Serta, melakukan intensifikasi surveilans mutu melalui sampling dan pengujian berbasis risiko pada bahan baku pelarut maupun obat.
"Dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko, ditemukan sirup obat PT UPI mengandung cemaran EG/DEG melebihi ambang batas aman (600-997 kali di atas ambang batas aman)," kata Penny.
Pada Unibebi Cough Sirup ditemukan kadar EG dan DEG sebanyak 111,0125 mg/mL atau sekitar 890 kali di atas ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake/TDI).
Selanjutnya, pada Unibebi Demam Sirup mengandung EG dan DEG sebanyak 124,6875 mg/mL atau sekitar 997,5 kali di atas TDI. Begitupun dengan Unibebi Demam Drop dengan kadar EG dan DEG sebanyak 610,0936 mg/mL atau 600 kali lipat di atas TDI.
Advertisement
Penarikan Produk Harus dari Seluruh Rantai Distribusi
![Kepala BPOM RI Penny K Lukito saat memantau pemusnahan produk obat sirup Unibebi. (Sumber: BPOM RI)](https://cdn-production-assets-kly.akamaized.net/assets/images/blank.png)
Berdasarkan peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label, industri farmasi wajib menarik dan memusnahkan produk obat yang TMS.
Mengacu pada aturan BPOM tersebut, jangkauan penarikan produk obat sirup juga harus dilakukan dari seluruh rantai distribusinya. Rantai itu meliputi Pedagang Besar Farmasi (PBF), instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, Puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Hingga saat ini, PT Universal Pharmaceutical Industries masih dalam proses untuk melakukan penarikan produk obat dari peredaran. Diketahui, sisa stok produk obat dan hasil penarikan dari penarikan yang akan dimusnahkan berjumlah 821.563 botol.
Sehingga masih ada 598.003 botol obat sirup Unibebi yang masih harus dimusnahkan lagi.
"Pemusnahan dilakukan secara bertahap karena tentunya perlu waktu untuk melakukan penarikan seluruh produk yang telah beredar," ujar Penny.
6 Industri Farmasi dan 3 Distributor yang Melanggar
![Merk Obat Yang Di Klaim BPOM Menyebabkan Gagal Ginjal Akut. (Senin, 31/10/2022). (Yandhi Deslatama/).](https://cdn0-production-images-kly.akamaized.net/LrlvRQIxwP5rChZ0GgFJSKisj3Y=/0x0:4160x1952/640x360/filters:quality(75):strip_icc():format(webp):watermark(kly-media-production/assets/images/watermarks/liputan6/watermark-color-landscape-new.png,540,20,0)/kly-media-production/medias/4209762/original/020410800_1667219023-IMG_20221031_140328.jpg)
Sejauh ini, sudah ditemukan setidaknya enam industri farmasi dan tiga distributor yang melanggar batasan EG dan DEG dalam obat sirup. Awalnya industri farmasi yang ditemukan melanggar adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Pharma.
Dari penelusuran lebih lanjut, BPOM kembali menemukan tiga industri farmasi yang melanggar yakni PT Samco Farma, PT Ciubros Farma, dan PT REMS.
Sedangkan tiga distributor yang menjual bahan baku dengan cemaran EG dan DEG adalah CV Samudra Chemical, yang mana merupakan supplier distributor kimia CV Anugrah Perdana Gemilang.
CV Anugrah Perdana Gemilang pun menjadi pemasok utama untuk CV Budiarta, yang menjadi pemasok propilen glikol ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama.
![Infografis Keracunan Obat Biang Kerok Kasus Gagal Ginjal Akut Anak](https://cdn0-production-images-kly.akamaized.net/q1xDsLjnNtSMxLPxP0IMMdB024Y=/640x640/smart/filters:quality(75):strip_icc():format(webp)/kly-media-production/medias/4213792/original/028780800_1667475684-ginjal_akut_2.jpg)
Terkini Lainnya
BPOM Ingatkan Kadar Bromat Air Minum Dalam Kemasan Tidak Boleh Melebihi Ambang Batas
YLKI Dorong BPOM Sosialisasikan Label Peringatan Bahaya BPA pada Galon Air Minum
Dukung Ketahanan Pangan di Jatim, Bapanas Sumbang Mobil Lab untuk Cek Pangan Segar
EG dan DEG 600-997 Kali Lipat di Atas Batas Aman
Penarikan Produk Harus dari Seluruh Rantai Distribusi
6 Industri Farmasi dan 3 Distributor yang Melanggar
BPOM
Unibebi
obat sirup
EG dan DEG
PT Universal Pharmaceutical Industries
Rekomendasi
YLKI Dorong BPOM Sosialisasikan Label Peringatan Bahaya BPA pada Galon Air Minum
Dukung Ketahanan Pangan di Jatim, Bapanas Sumbang Mobil Lab untuk Cek Pangan Segar
Cara Menyimpan dan Mengolah Daging Kurban Idul Adha yang Aman Menurut BPOM
Mengenal Bahaya Kandungan Bromat dalam Air Mineral
Terbang ke Korea Selatan, Langkah BPOM RI dalam Mengembangkan Industri Farmasi dan Produk Biologi
BPOM: Vaksin COVID-19 AstraZeneca Sudah Tidak Beredar di Indonesia
Copa America 2024
Reaksi Lionel Messi Gagal Penalti di Duel Argentina Vs Ekuador
Hasil Copa America 2024: Argentina Susah Payah Tundukkan Ekuador Lewat Adu Penalti
Hasil Copa America 2024: Lionel Messi Gagal Cetak Gol, Argentina Lolos ke Semifinal Lewat Adu Penalti Singkirkan Ekuador
Jadwal Lengkap Copa America 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D Cek di Sini
Saksikan Live Streaming Copa America 2024 Argentina vs Ekuador, Baru Dimulai
Ketua KPU
Megawati Kecewa Kasus Ketua KPU Hasyim Asy'ari: Kok Begitu Ya, Pusing Saya
Infografis DKPP Pecat Ketua KPU Hasyim Asy'ari Terkait Tindak Asusila
Top 3 News: Ketua KPU Hasyim Asy'ari Beri Fasilitas Korban Asusila Apartemen di Jaksel dan Uang Perbulan
Skandal Asusila eks-Ketua KPU, Apakah Dosa Zina Bisa Diampuni Allah? Buya Yahya Bilang Begini
HEADLINE: Skandal Asusila Ketua KPU Hasyim Asy'ari yang Dipecat DKPP, Berujung Proses Pidana?
Timnas Indonesia U-16
Timnas Indonesia Rebut Perunggu Piala AFF U-16 2024, Erick Thohir: Lebih Baik di Kualifikasi Piala Asia U-17 2025
Jadwal Lengkap, Hasil, dan Klasemen Piala AFF U-16 2024: Timnas Indonesia Bidik Gelar Ketiga
Timnas U-16 Kalahkan Vietnam 5-0, Nova Arianto Minta Skuad Garuda Muda Tak Euforia
Hasil Piala AFF U-16 Vietnam vs Indonesia: Cetak 5 Gol Tanpa Balas, Garuda Nusantara Amankan Peringkat 3
Hasil Piala AFF U-16 Vietnam vs Indonesia: Cetak Gol Telat, Garuda Nusantara Unggul 2-0 di Babak Pertama
Link Live Streaming Piala AFF U-16 2024 Vietnam vs Indonesia, Sebentar Lagi Mulai di Vidio
Pilkada 2024
Survei WRC Pilkada Sulut 2024: Elektabilitas Jan Maringka 27,3%, Disusul Elly Lasut 27,1%
Survei GRC Jelang Pilkada Jember 2024: Mantan Bupati Faida Unggul, Disusul Petahana Hendy Siswanto
PKB Tegaskan Tidak Dukung Ridwan Kamil di Pilkada Jabar 2024
Demokrat Rekomendasikan Dukungan ke 3 Paslon Ini untuk Pilkada Papua Barat, Babel, dan Jambi
Coklit Pilkada 2024 Sudah Sasar 16,6 Juta Pemilih di Jatim, Target Tuntas di Hari ke-20
TOPIK POPULER
Populer
Potret Pabrik Susu Frisian Flag Terbesar di Cikarang, Mampu Proses 400 Ribu Kg Susu per Hari
Dokter Ini Ungkap Rahasia untuk Jaga Stamina Pria Dewasa
Terbangun Tengah Malam dengan Kondisi Lapar, Ini 8 Makanan yang Bisa Dikonsumsi Tanpa Khawatir Berat Badan Naik
Transformasi Kesehatan Wanita, Kadin dan Brawijaya Hospital Bersatu Lawan Kanker Payudara dan Serviks
Konsultasi dengan Ahli Dermatologi tentang Rambut Rontok, Apa Saja yang Harus Diperhatikan?
Pj Bupati Bekasi Gencar Kenalkan Wisata Industri, Tur dari Pabrik ke Pabrik
2 Ciri Kamu Tak Bisa Jadikan Mantan Sebagai Teman, Salah Satunya Masih Cinta
Kemenkes: Fitnah dan Hoaks soal Menkes Budi Minta Rektor Pecat Dekan FK Unair
Keajaiban Tak Terduga Pecel Lele di Balik IPK Sempurna 4.0 Naufal Clash of Champions
Ibunda Disebut-Sebut Penyebab Putusnya dengan Baifern, Tangis Nine Naphat Pecah: Ini Semua Kesalahanku
Euro 2024
Prancis Vs Portugal 8 Besar Euro 2024: Les Bleus Siap Tampil Garang
Prediksi Euro 2024 Portugal vs Prancis: Adu Ketajaman Cristiano Ronaldo dan Kylian Mbappe
Putusan Jude Bellingham Terungkap, Inggris Pertimbangkan Perubahan Radikal di Perempat Final Euro 2024
Spanyol Vs Jerman: Der Panzer Manfaatkan Status Tuan Rumah
Timnas Spanyol Percaya Diri Jelang Duel Perempat Final Euro
Berita Terkini
Cara Masak Bumbu Racik Rendang yang Enak dan Sedap, Cita Rasa Tetap Autentik
Profil Keir Starmer, PM Inggris Baru Pengganti Rishi Sunak yang Punya Gelar 'Sir'
Menko Luhut Bongkar Isi Laut Indonesia: Mega Biodiversity dengan 8.500 Biota
Jadwal, Hasil, dan Klasemen Final Four PLN Mobile Proliga 2024: Siapa Rebut Gelar Juara?
Menangis Saat Baca Pleidoi, SYL: Kesaksian dalam Sidang Bagai Guntur dan Petir
Bacaan Niat Puasa Daud, Tata Cara, dan Waktu Pelaksanaannya yang Perlu Diketahui
Potret Afgan Bareng Dita Secret Number dan Zayyan Xodiac, Sukses Konser di Seoul
Kronologi OJK Coba Selamatkan Kresna Life Sebelum Akhirnya Cabut Izin Usaha
Demon Slayer: Kimetsu no Yaiba Infinity Castle Bakal Tayang di Bioskop sebagai Film Trilogi, Jadi Puncak Kisah Animenya
Saksikan FTV Kisah Nyata Sore Spesial di Indosiar, Jumat 5 Juli 2024 Via Live Streaming Pukul 16.00 WIB