, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah membuka produsen farmasi mana saja yang produknya tidak memenuhi standar (TMS). Hal itu lantaran produk yang dimaksud mengandung kadar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) jauh melebihi ambang batas.
Kepala BPOM RI Penny K Lukito mengungkapkan bahwa dua produsen farmasi yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries.
Baca Juga
"Dua industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propylene glycol yang mengandung EG-DEG di atas ambang batas yaitu PT Yarindo Farmatama yang beralamat di Serang, Banten dan Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Medan, Sumatera Utara," ujar Penny dalam konferensi pers Hasil Penindakan IF yang Memproduksi Sirup Obat TMS ditulis Selasa, (1/11/2022).
Advertisement
Penny pun menjelaskan apa yang menjadi kesalahan dari kedua produsen tersebut. Lalu apa sajakah kesalahan yang dilakukan oleh PT Yarindo Farmatama? Berikut diantaranya.
- Menggunakan bahan baku obat tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG dan DEG di atas batas aman.
- Tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier bahan baku obat. Termasuk tidak melakukan pengujian bahan baku obat untuk parameter cemaran EG dan DEG.
- Tidak melakukan metode analisa untuk pengujian bahan baku sesuai dengan kompendia referensi yang terkini.
Terlebih, Penny mengungkapkan bahwa PT Yarindo Farmatama juga tidak melaporkan adanya perubahan bahan baku yang digunakan untuk obat sirupnya.
"Kesalahan pelanggaran PT Yarindo Farmatama dalam hal ini adalah mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG di atas batas aman, sehingga produk tidak memenuhi persyaratan," kata Penny.
* Follow Official WhatsApp Channel untuk mendapatkan berita-berita terkini dengan mengklik tautan ini.
Bagaimana dengan Universal Pharmaceutical Industries?
Lebih lanjut Penny mengungkapkan bahwa kesalahan di atas ikut berlaku untuk Universal Pharmaceutical Industries. Kesalahan yang dibuat oleh pihak Universal Pharmaceutical Industries serupa dengan PT Yarindo Farmatama.
"Kalau yang PT Universal Pharmaceutical Industries juga kesalahannya sama. Semuanya sama karena memang kaitannya dengan kesakitan dan kematian. Gagal ginjal ini sedang dicari, tapi melihat dari indikasi yang ada memang ada keterkaitan," ujar Penny.
Menurut Penny, saat ini memang belum bisa dikatakan bahwa obat sirup yang menjadi penyebab utama dari gagal ginjal akut. Namun jika merujuk pada hasil, nampak ada kaitan antara obat sirup dan gagal ginjal akut yang terjadi.
"Tentunya kalau mengatakan semua kasus gagal ginjal dikaitkan dengan obat, itu belum bisa kita melangkah kesana. Harus ada satu kajian epidemiologi secara khusus. Namun dari setiap kasus per kasus, obat yang TMS kita lihat penelusuran, dikaitkan dengan pasien, itu kita bisa mengambil kesimpulan," kata Penny.
"Melihat dari kadar konsentrasi EG dan DEG-nya sangat tinggi. Bukan hanya cemaran lagi, dari sumber bahan bakunya sudah mengandung bahan EG dan DEG sangat tinggi. Bukan cemaran lagi, tapi memang sudah keracunan."
Advertisement
PT Afi Pharma Ikut Terseret
Berdasarkan hasil pengujian, ada tiga produsen farmasi yang produknya memiliki cemaran EG dan DEG sangat tinggi. Jika dilihat dari daftar yang diberikan Kemenkes RI, terdapat dua industri yang produknya tercemar EG dan DEG.
"Ada dua industri yaitu PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Pharma. Itu berdasarkan dari list 102 yang diberikan Kemenkes, kita mendapatkan dua industri yang tidak memenuhi standar (TMS)," kata Penny.
"Namun dengan pengembangan sampling. Kemudian ditemukan lagi satu yaitu PT Yarindo Farmatama," tambahnya.
Cemaran EG dan DEG dalam produk obat sirup sebenarnya diizinkan. Namun, ada ambang batas yang diperbolehkan yakni tidak melebihi 0,1 mg/ml.
"Dari perluasan sampling dan pengujian produk sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, kami menemukan produk obat sirup paracetamol drop, paracetamol syrup rasa peppermint produksi PT Afi Pharma," ujar Penny.
Akan Kena Sanksi Pidana dan Denda
Sehingga merespons hal ini, PT Afi Pharma menjadi produsen selanjutnya yang dikenakan sanksi berupa penarikan dan pemusnahan produk. Setidaknya ada 7 produk dari PT Afi Pharma yang kadar EG dan DEG-nya melebihi batas.
"Berdasarkan pengujiannya, kandungan dari produk dan bahan baku (dari produk PT Afi Pharma) sudah menunjukkan kandungan cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas," kata Penny.
"Ada juga bahan baku yang menunjukkan kadar melebihi standar. Sehingga kami hold untuk seluruh produknya. Produk sediaan cair dari obat anak-anak, ini kami hold semuanya dan segera dikenakan sanksi administrasi."
Penny mengungkapkan bahwa perusahaan diberikan sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan barang, dan pemusnahan. Setelah itu, sertifikat keamanan dan izin edarnya pun dicabut.
Berdasarkan aturan yang berlaku, dua produsen tersebut akan dikenakan ancaman pidana paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar. Sedangkan dalam UU keamanan konsumen, produsen dapat dikenakan pidana paling lama 5 tahun dan denda sebanyak Rp2 miliar.
Terkini Lainnya
Dukung Ketahanan Pangan di Jatim, Bapanas Sumbang Mobil Lab untuk Cek Pangan Segar
Cara Menyimpan dan Mengolah Daging Kurban Idul Adha yang Aman Menurut BPOM
Mengenal Bahaya Kandungan Bromat dalam Air Mineral
Bagaimana dengan Universal Pharmaceutical Industries?
PT Afi Pharma Ikut Terseret
Akan Kena Sanksi Pidana dan Denda
Gagal Ginjal Akut
BPOM
EG dan DEG
produsen farmasi
obat sirup
Etilen Glikol
dietilen glikol
Rekomendasi
Cara Menyimpan dan Mengolah Daging Kurban Idul Adha yang Aman Menurut BPOM
Mengenal Bahaya Kandungan Bromat dalam Air Mineral
Terbang ke Korea Selatan, Langkah BPOM RI dalam Mengembangkan Industri Farmasi dan Produk Biologi
Copa America 2024
Hasil Copa America 2024: Kolombia Jadi Juara Grup Usai Tahan Imbang Brasil, Kosta Rika Tekuk Paraguay
Link Live Streaming Copa America 2024 Brasil vs Kolombia, Sesaat Lagi Tanding di Vidio
Link Live Streaming Copa America 2024 Brasil vs Kolombia, Rabu 3 Juli Pukul 08.00 WIB di Indosiar dan Vidio
Jadwal Lengkap Copa America 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D Cek di Sini
Prediksi Copa America 2024 Brasil vs Kolombia: Misi Hindari Uruguay
Hasil Copa America 2024: Uruguay Singkirkan Amerika Serikat, Panama Melenggang ke Perempat Final
Timnas Indonesia U-16
Rekor Pertemuan Indonesia vs Vietnam di Piala AFF U-16, Kembali Adu Penalti?
Prediksi Piala AFF U-16 2024 Vietnam vs Indonesia: Penghiburan Medali Perunggu
Jadwal Lengkap, Hasil, dan Klasemen Piala AFF U-16 2024: Timnas Indonesia Bidik Gelar Ketiga
Link Siaran Langsung Vietnam vs Indonesia di Vidio: Perebutan Peringkat 3 AFF U-16 2024
Ini Penyebab Kekalahan Lawan Australia Menurut Pelatih
Timnas Indonesia Gagal Pertahankan Gelar Piala AFF U-16, Nova Arianto Tetap Beri Apresiasi
Judi Online
Sidak Ponsel Personel Polisi di Ponorogo Antisipasi Judi Online, Apa Hasilnya?
5 Ciri Jika Kamu Sudah Kecanduan Judi Online, Segera Tangani
Pimpinan MPR Sayangkan PPATK Belum Serahkan Nama Anggota DPR Terlibat Judi Online
Gawat! 82 Persen Pengguna Internet Terpapar Iklan Judi Online
Menko PMK Pastikan Pelaku Judi Online Dihukum Berat dan Tak Dapat Bansos
Puan Minta MKD Buka Daftar Anggota DPR yang Diduga Terlibat Judi Online
Pilkada 2024
PKB Serahkan 4 Rekomendasi ke Bakal Calon di Pilkada 2024, Simak Daftarnya
Menanti Langkah PDIP Menentukan Pilihan Sosok untuk Maju di Pilkada Jakarta
Survei: Elektabilitas Helldy Agustian Tertinggi di Pilwalkot Cilegon
KPU RI Resmi Terbitkan Peraturan Anyar soal Batasan Usia Kepala Daerah, Ini Isinya
Puan Sebut PDIP Pertimbangkan Kaesang Maju Pilkada Jateng
Hasto PDIP: Coklit Ini Penting Dalam Menjamin Hak Konstitusional Warga
TOPIK POPULER
Live Streaming
Pencadangan Data Pasca Serangan Ransomeware, Kesiapan atau Keterlambatan?
Populer
Hepatitis pada Anak, Ini Penyebab dan Pencegahan yang Orangtua Wajib Tahu
Waspada ISPA, Ini 5 Fakta Mengejutkan tentang Polusi Udara di Dalam Rumah
Frisian Flag Indonesia Resmikan Pabrik Baru di Cikarang, Terapkan Teknologi Ramah Lingkunan
Adakah Hubungan Antara Kualitas Tidur dan Kesehatan Rambut? Ini Jawabannya
Dokter Ungkap Bahaya Henti Jantung Setelah Tragedi Zhang Zhi Jie, Begini Cara Menyelamatkannya
Kolaborasi Dokter RS Adam Malik dan Arab Saudi Sukses Mengoperasi 25 Anak dengan Penyakit Jantung
Jemaah Haji yang Baru Tiba di Tanah Air Dianjurkan Jaga Kebugaran dengan Olahraga Ringan
Gejala Awal Hepatitis pada Anak Sering Disepelekan, Apa Saja?
DBD di Indonesia Mengganas, Vaksinasi Jadi Senjata Bagi Dunia Melawan Demam Berdarah Dengue
Menkes Budi Ungkap Alasan Datangkan Dokter Asing: Demi Selamatkan Lebih Banyak Bayi
Euro 2024
Di Istanbul, Suporter Sambut Meriah Kemenangan Turki atas Austria
Dua Gol Merih Demiral Antar Turki Melaju ke Perempat Final Euro 2024
Bungkam Rumania 0-3, Belanda Raih Tiket Perempat Final Euro 2024
Jadwal Lengkap Euro 2024 dan Hasil Babak 16 Besar, 8 Besar, Semifinal, Final
Jadwal Lengkap Euro 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D, E, F Cek di Sini
Waspada Belanda, Turki Bikin Pelatih Austria Ralf Rangnick Menyesal Tak Bisa Lanjut di Euro 2024
Berita Terkini
KPU DKI Jakarta Libatkan Kelompok Disabilitas dalam Pemutakhiran Data Pemilih
Bursa Incar IPO Perusahaan Mercusuar dengan Aset di Atas Rp 3 Triliun
Pesawat Garuda Indonesia Penjemput Jemaah Haji Tujuan Jeddah Putar Balik Kembali ke Bandara Adi Soemarmo
Debut Jepang, aespa Rilis 'Hot Mess' Hari Ini
Gibran soal Kondisi Prabowo: Beliau Sehat dan Siap Kembali Bekerja
Travel Show Terbaru Jimin dan Jungkook BTS 'Are You Sure?!' Segera Tayang 8 Agustus 2024
Kurs Rupiah ke Dollar Australia Berapa? Lihat Rekor Tertinggi dan Terendahnya
Inflasi PCE Amerika Serikat Merosot pada Mei Topang Rupiah Hari Ini 3 Juli 2024
Hujan Badai di China Picu 242.000 Orang Dievakuasi, Ketinggian Air Sungai Yangtze Kian Mengkhawatirkan
Cara Hemat Menyembuhkan Lampu DRL Pajero Sport yang Menguning
Kerugian Negara Akibat Korupsi Bansos Jokowi Naik Jadi Rp250 Miliar
Ini Alasan Gibran Ditemani Raffi Ahmad Blusukan di Jakarta
Top 3: Kenali Sleep Latency, Cara Agar Bisa Tidur Nyenyak
Muhadjir Setuju Mahasiswa Bayar Kuliah Pakai Pinjol, Asal Resmi Kenapa Tidak?
Menkes Budi Ungkap Alasan Datangkan Dokter Asing: Demi Selamatkan Lebih Banyak Bayi