Vaksin Moderna di Negara Eropa Ditarik karena Ada Partikel Asing, Bagaimana di RI?

, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) buka suara soal penarikan sebagian vaksin Moderna (Spikevax) di beberapa negara Eropa. Sebelumnya, ramai disampaikan bahwa negara Eropa menarik vaksin COVID-19 tersebut.

BPOM sudah mendapatkan keterangan resmi dari Moderna dan Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol. Negara-negara Eropa telah menarik dari peredaran terhadap satu batch vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) yang diproduksi di Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol.

Batch vaksin yang ditarik adalah dengan nomor 000190A. Penarikan dilakukan karena ada partikel asing dalam vial di batch tersebut.

"Penarikan dari peredaran ini dilakukan karena ditemukan adanya partikel asing pada salah satu vial vaksin COVID-19 Moderna bets tersebut," kata BPOM dalam keterangan resmi yang diterima Health- pada Rabu (27/4/2022).

Vaksin Moderna memang diproduksi di beberapa site. Salah satunya memang di Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol.

Vaksin Moderna dengan nomor batch 000190A didistribusikan di beberapa negara Eropa, yaitu Norwegia, Polandia, Portugal, Spanyol, dan Swedia. Namun, batch tersebut tidak didistribusikan ke Indonesia.

"Berdasarkan data importasi ke Indonesia, tidak terdapat pemasukan Vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) dengan nomor bets 000190A," BPOM menjelaskan.

Meski tidak ada batch nomor tersebut, Indonesia menerima vaksin Moderna produksi Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol. BPOM kemudian melakukan pemeriksaan terhadap vaksin produksin site itu. Hasilnya melegakan karena tidak ada temuan partikel asing.

"Hasilnya, tidak ditemukan adanya partikel asing, sehingga vaksin Moderna (Spikevax) tersebut memenuhi syarat pemberian untuk digunakan di Indonesia," kata BPOM.

Penyanyi senior Dolly Parton ternyata menyumbang 1 juta Dollar AS untuk pengembangan vaksin Covid-19, Moderna. Moderna diklaim ampuh 95 persen terhadap virus corona.

2 dari 4 halaman

Vaksin Moderna yang Bermasalah Itu Dipastikan Tidak Masuk Indonesia

Vaksin Moderna untuk Vaksinasi Dosis Ketiga bagi Tenaga Kesehatan — Beberapa Negara Eropa Menarik Vaksin Moderna Usai Ditemukannya Partikel Asing di Salah Satu Vial Vaksin COVID-19 Satu Ini. Kabar Tersebut Sampai Juga ke Telinga Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia atau BPOM RI (Hermann Zakharia)

Merespons kejadian yang terjadi di luar negeri, hal itu merupakan upaya badan yang kini dipimpin Penny Lukito ini untuk mengawal keamanan, khasiat, dan mutu produk obat, termasuk produk Vaksin COVID-19 Moderna. Pengawalan dilakukan baik sebelum dan sesudah vaksin COVID-19 beredar di masyarakat.

Badan POM juga terus mengikuti perkembangan informasi terkait penarikan Vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) batch 000190A di beberapa negara Eropa dan akan memperbarui informasi sesuai dengan data terbaru.

Bisa jadi, masyarakat jadi risau akan kabar cemaran partikel asing yang ada vaksin Moderna itu.

Namun, ditegaskan oleh BPOM bahwa yang ada temuan cemaran adalah pada vaksin Moderna dengan nomor batch 000190A. Dan, nomor batch tersebut yang merupakan produksi Rovi Pharma Industrial Services S.A., Spanyol tidak didistribusikan ke Indonesia.

"Masyarakat diimbau agar tidak resah dengan pemberitaan yang beredar mengenai penarikan Vaksin COVID-19 Moderna (Spikevax) di beberapa negara Eropa tersebut," kata BPOM lugas.

3 dari 4 halaman

Izin Penggunaan Vaksin Moderna di Indonesia

FOTO: 6 Jenis Vaksin COVID-19 yang Ditetapkan Pemerintah Indonesia — Beberapa Negara Eropa Menarik Vaksin Moderna Usai Ditemukannya Partikel Asing di Salah Satu Vial Vaksin COVID-19 Satu Ini. Kabar Tersebut Sampai Juga ke Telinga Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia atau BPOM RI (Hermann Zakharia)

BPOM telah memberikan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 Moderna pada Juli 2021.

Vaksin Moderna merupakan vaksin COVID-19 berbasis mRNA pertama yang mendapat izin penggunaan darurat oleh BPOM untuk dipakai di Indonesia.

"Kemarin kami menambah satu lagi jenis vaksin COVID-19 yang sudah mendapatkan Emergency Use Authorization dari Badan POM yaitu vaksin Moderna COVID-19 Vaccine," kata Penny K. Lukito, Kepala BPOM pada 2 Juli 2021.

Vaksin Moderna digunakan bagi orang berusia 18 tahun ke atas dan diberikan secara injeksi intramuskular, dengan dosis 0,5 ml dengan dua kali penyuntikkan.

Berdasarkan kajian yang mereka lakukan bersama Tim Ahli Komite Nasional Penilaian Vaksin COVID-19 dan ITAGI, vaksin Moderna dinyatakan aman.

Selain itu, profil keamanan vaksin Moderna pada orang berusia dewasa di bawah 65 tahun mirip dengan kelompok usia di atas 65 tahun.

"Jadi aman," kata Penny saat konferensi pers EUA vaksin Moderna.

4 dari 4 halaman

Pengawasan KIPI Penerima Vaksin Moderna

Ilustrasi vaksin moderna — Beberapa Negara Eropa Menarik Vaksin Moderna Usai Ditemukannya Partikel Asing di Salah Satu Vial Vaksin COVID-19 Satu Ini. Kabar Tersebut Sampai Juga ke Telinga Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia atau BPOM RI

Para tenaga kesehatan di Indonesia yang awal-awal divaksin menggunakan vaksin Moderna sempat menyampaikan soal Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).

“Vaksin Moderna ini dirasakan oleh para tenaga medis memiliki KIPI walaupun ringan,” ujar Gubernur DKI Jakarta Anies Baswedan saat meninjau vaksinasi dosis 3 untuk tenaga kesehatan di RSUD Tarakan, Jakarta, pada 6 Agustus 2021.

KIPI dari vaksin Moderna pada umumnya demam, lengan pegal atau tidak berfungsi normal.

Dengan kondisi ini, kata Anies, para tenaga kesehatan membutuhkan waktu istirahat satu sampai dua hari sehingga Dinas Kesehatan DKI Jakarta dan fasilitas kesehatan perlu mengatur jadwal vaksinasi dosis ketiga.

Mengenai efek samping ringan yang disampaikan tenaga kesehatan Siti Nadia mengatakan bahwa hal tersebut normal.

"Iya, tidak apa-apa. Kan hilang sendiri dalam tiga hari," kata Siti Nadia saat itu.

Saat ini, masyarakat juga sudah bisa mendapatkan vaksin Moderna sebagai vaksin primer (dosis satu dan dua) serta sebagai vaksin booster atau dosis ketiga.