, Jakarta - Beredar surat Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) yang mengeluarkan rekomendasi bahwa vaksin Sinovac dapat digunakan untuk vaksinasi COVID-19 anak usia 12 hingga 17 tahun.
Rekomendasi anak dan remaja boleh menerima vaksin Sinovac tercantum di dalam Surat Nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T mengenai Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat.
Surat yang ditandatangani Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Dra Togi Junive Hutadjulu Apt MHA ditujukan kepada PT Bio Farma sebagai produsen vaksin Corona di Indonesia.
Advertisement
Berikut isi surat mengenai penggunaan vaksin Sinovac untuk anak dan remaja yang sudah banyak beredar di akun Instagram dan Twitter para dokter di Indonesia.
Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG10040912100159, untuk registrasi obat tersebut di bawah ini.
Nama obat : Vaksin COVID-19
Zat aktif : Tiap dosis mengandung : Inactivated SARS-CoV-2 virus 3 mcg
Bentuk sediaan : Suspensi injeksi
Kemasan : Dus, 10 vial @ 5 ml (10 dosis)
Nama Produsen : Bio Farma, Bandung
Kategori Registrasi : Registrasi produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan posologi baru
Memertimbangkan hasil penilaian dan pembahan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusu Vaksin COVID-19 pada 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 3 sampai 17 tahun, disimpulkan sebagai berikut:
1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin COVID-19 pada anak usia 12 hingga 17 tahun dengan dosis 600 SU/0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:
- Profil umogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL)
- Dari data keamanan uji klinik Fase I dan II, profil AE sistemik berupa fever pada populai 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3 hingga 5 tahun dan 6 hingga 11 tahun
- Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut
- Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja seusai dengan dewasa
- Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10 hingga 18 tahun sebesar 30 persen.
2. Disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6 - 11 tahun dan dilanjukan dengan 3-5 tahun.
Berdasarkan hal-hal tersebut, BPOM RI memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru Vaksin COVID-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut:
This Vaccine stimulates body to induce immunity against SARS-CoV-2 for the prevention of COVID-19. THis product is suitable for people aged 12 year old and above.
Dengan ketentuan seara berkala menyerahkan data Keamanan Paska Pemasaran ke Direkotran Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (Sub Direktorat Pengawasan Keamanan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor)
Selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin COVID-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.
Catatan : Tim Health coba mengonfirmasi hal ini kepada Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari BPOM RI, Lucia Rizka Andalusia dan Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari PT Bio Farma, Bambang Heriyanto tapi tidak memeroleh respons.
Saat dikonfirmasi kepada Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Siti Nadia Tarmizi, mengatakan,"Tunggu BPOM ya.".
Simak Video Berikut Ini
Presiden Joko Widodo mengatakan bahwa pemerintah telah menerima banyak masukan dan menyambut baik setiap masukan dari kelompok atau masyarakat, termasuk usulan untuk memberlakukan kembali Pembatasan Sosial Berskala Besar (PSBB) dan kuncitara (lockdow...
* Follow Official WhatsApp Channel untuk mendapatkan berita-berita terkini dengan mengklik tautan ini.
Infografis Perbandingan Vaksin Covid-19 Sinovac dengan AstraZeneca.
![Infografis Perbandingan Vaksin Covid-19 Sinovac dengan AstraZeneca. (/Trieyasni)](https://cdn1-production-images-kly.akamaized.net/ZIb0ka_P5fHS0BKSavJDq8qWdLM=/640x853/smart/filters:quality(75):strip_icc():format(webp)/kly-media-production/medias/3397322/original/077200600_1615292742-Infografis_perbandingan_vaksin_sinovac_dan_astrazeneca.jpg)
Terkini Lainnya
Simak Video Berikut Ini
Infografis Perbandingan Vaksin Covid-19 Sinovac dengan AstraZeneca.
vaksin
vaksinasi covid
Vaksin Sinovac
Vaksin Covid-19
Vaksin sinovac untuk anak
vaksin covid untuk anak
Sinovac
Euro 2024
Kylian Mbappe Melempem di Euro 2024, Spanyol Tetap Waspada Penuh
Semifinal Euro 2024: Adu Mahal Timnas Spanyol vs Prancis
Timnas Prancis Siap Rebut Tiket Final Euro 2024
Demi Tembus Final Euro 2024, Spanyol Siap Tampil Habis-habisan
Copa America 2024
Jadwal dan Link Siaran Langsung Semifinal Copa America 2024 Argentina vs Kanada di Vidio
Prediksi Copa America 2024 Argentina vs Kanada: Tim Tango Memburu Sejarah
Kanada Bertekad Redam Argentina di Semifinal Copa America 2024
Jadwal Lengkap Copa America 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D Cek di Sini
HEADLINE: Pudarnya Sinar Bintang di Euro 2024 dan Copa America 2024, Siapa Jadi Pembeda di Semifinal?
Infografis Jadwal Semifinal dan Final Euro 2024 dan Copa America 2024
Timnas Indonesia U-16
Timnas Indonesia Rebut Perunggu Piala AFF U-16 2024, Erick Thohir: Lebih Baik di Kualifikasi Piala Asia U-17 2025
Jadwal Lengkap, Hasil, dan Klasemen Piala AFF U-16 2024: Timnas Indonesia Bidik Gelar Ketiga
Timnas U-16 Kalahkan Vietnam 5-0, Nova Arianto Minta Skuad Garuda Muda Tak Euforia
Hasil Piala AFF U-16 Vietnam vs Indonesia: Cetak 5 Gol Tanpa Balas, Garuda Nusantara Amankan Peringkat 3
Hasil Piala AFF U-16 Vietnam vs Indonesia: Cetak Gol Telat, Garuda Nusantara Unggul 2-0 di Babak Pertama
Link Live Streaming Piala AFF U-16 2024 Vietnam vs Indonesia, Sebentar Lagi Mulai di Vidio
Pilkada 2024
Kemendagri Bela KPU yang Dituding Mahfud Md Tak Layak Jadi Penyelenggara Pilkada
Pilkada Serentak 2024 Dilaksanakan Pada Bulan November, Begini Tahapannya
Punya Kader Mumpuni, PDIP Tak Mau Ambil Pusing soal Hasil Survei Kaesang
Deddy Corbuzier soal Usulan PSI Maju di Pilkada 2024: Nyetir Aja di Jakarta Masih Nyasar
Golkar Bakal Bertemu Kaesang Pangarep Pekan Ini, Penjajakan Koalisi di Pilkada?
Rincian Honor PPS Pilkada 2024, Simak Juga Besar Santunan yang Diberikan
TOPIK POPULER
Populer
HyunA Bakal Menikah dengan Yong Jun Hyung, Netizen Ungkit Ucapannya soal Pernikahan
Mengenal 6 Jenis Konseling, Punya Fokus dan Fungsi Masing-Masing
Makan Kolang-Kaling Bisa Sehatkan Sendi, Mitos atau Fakta?
Data Kependudukan Tidak Diserang Ransomware, Dirjen Dukcapil: Alhamdulillah Belum Bergabung dengan PDN Sementara
Mengenal Lebih Dekat Brian Clash of Champions, Calon Dokter Masa Depan Idola Netizen
Benarkah Nabi Khidir Masih Hidup hingga Kini? PCNU Sidoarjo Bahas Soal Kitab Inayatul Muftaqir
IDI Tidak Tolak Dokter Asing tapi Minta Pemerintah Tetapkan Syarat Ketat
Tips dan Trik agar Punya Rambut Kuat dan Sehat, Termasuk Hindari Keramas Terlalu Sering
Dekan FK Unair Dipecat, Ketua PB IDI: Masih Banyak Hal yang Perlu Diklarifikasi Pihak Rektorat
Daftar Makanan yang Kaya Vitamin D, Penting untuk Kesehatan Tulang dan Gigi
Pegi Setiawan
7 Respons Berbagai Pihak Mulai Kuasa Hukum, Polri, hingga KY Usai Pegi Setiawan Bebas Menang Praperadilan
Polri Bakal Tindaklanjuti Kasus Pegi Setiawan yang Dinyatakan Tidak Sah Menurut Hukum
Detik-Detik Ratusan Warga Bersolawat Sambut Kedatangan Pegi Setiawan di Rumahnya
Berita Terkini
Anak Usaha Krakatau Steel Mulai Kembangkan Bisnis di Luar Cilegon
Tak Terima Bank Centris Internasional Disebut Terlibat Pusaran BLBI, Andri Tedjadharma Beri Penjelasan
Masker Oksigen di 2.600 Pesawat Boeing 737 Disebut Berpotensi Bermasalah, FAA Instruksikan Inspeksi
Pameran AKI 2024 di Blitar dan Palu Momentum Meningkatkan Inovasi dan Kolaborasi
7 Cara Memasak Daging Sapi Sederhana, Bumbunya Simpel
Daihatsu Gran Max Kena Recall di Jepang, Ini Biang Keladinya
Arungi Asia Tenggara, OceanX Ungkap Laut Indonesia Punya Potensi Ekonomi Besar
Profil Clarissa Putri, Selebgram Inspiratif Sahabat Fadil Jaidi
Polres Situbondo Dalami Kasus Pengiriman 9 Motor Bodong ke Madura
Tiga Rumah dan Motor Terimbas Longsor Usai Hujan Deras di Depok
Jadwal dan Link Siaran Langsung Semifinal Copa America 2024 Argentina vs Kanada di Vidio
Gedung Putih Bantah Joe Biden Mengidap Parkinson
Lenovo Yoga Slim 7x Meluncur di Indonesia, Hadirkan Layanan Copilot+ dan Baterai Seharian