, Jakarta - Uji klinik Vaksin Nusantara menimbulkan berbagai kontroversi karena dianggap tidak mengindahkan norma praktik kedokteran dan berbagai regulasi pemerintah.
Berbagai regulasi yang dianggap tidak diindahkan dalam uji klinik Vaksin Nusantara yakni UU No.36/2019, UU No.8/1999, Permenkes Nomor 1990 Tahun 2010, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No.21/2015, Peraturan BPOM No.34/2018, dan Peraturan BPOM No.18/2020 sehingga berpotensi membahayakan keselamatan subjek uji klinis.
Center for Indonesia’s Strategic Development Initiatives (CISDI) menilai penghentian uji klinis adaptif fase I Vaksin Nusantara adalah langkah yang tepat.
Advertisement
Kesepakatan penghentian uji klinik untuk kandidat vaksin tertuang dalam Nota Kesepahaman antara Menteri Kesehatan RI, Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) dan Kepala BPOM yang ditandatangani pada 19 April 2019.
MoU yang sama membuka jalan penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan untuk menggunakan sel dendritik guna meningkatkan imunitas individu terhadap virus SARS-CoV-2 (personalised vaccine).
CISDI mendesak para pihak untuk menunda penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan sampai dapat dibuktikan keamanannya, sesuai amanat Permenkes No.32 tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan Sel.
Menurut keterangan CISDI, dalam proses persiapan dan penyelenggaraannya, para pihak juga harus memberikan informasi penelitian yang dapat diakses oleh pasien dan masyarakat luas yang mencakup:
-Proposal penelitian, termasuk di dalamnya protokol penelitian.
-Ethical clearance.
-Persetujuan/rekomendasi komite Sel Punca dan Sel.
-Persetujuan dari kepala atau direktur rumah sakit.
-Sumber pendanaan, terutama jika melibatkan dana Pemerintah (APBN/APBD).
Persetujuan yang diberikan untuk penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan juga harus ditetapkan bersyarat (conditional approval) dengan kewajiban melaporkan penelitian secara periodik.
Menurut tim CISDI, ketentuan-ketentuan di atas seharusnya dijelaskan dalam perjanjian yang mempunyai kekuatan hukum, lebih dari sekadar nota kesepahaman.
Perjanjian tersebut juga harus mengatur evaluasi lebih lanjut mengenai keamanan dan pembuktian efektivitas terapi sel dendritik sebagai vaksin untuk virus SARS COV-2, pembentukan tim pengawas independen yang berasal dari internal dan eksternal rumah sakit/TNI AD, manajemen risiko, dan mekanisme asuransi ganti kerugian (indemnity).
** #IngatPesanIbu
Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.
Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.
Simak Video Berikut Ini
* Follow Official WhatsApp Channel untuk mendapatkan berita-berita terkini dengan mengklik tautan ini.
Prinsip Kehati-hatian
Chief Strategist CISDI, Yurdhina Meilissa, menekankan perlunya prinsip kehati-hatian dan transparansi dalam penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan ini.
“Nota Kesepahaman itu tidak semerta-merta menyelesaikan persoalan dengan adanya nota kesepahaman ini, uji klinik untuk kandidat vaksin dialihkan menjadi penelitian berbasis pelayanan,” ujar Yurdhina dalam keterangan pers CISDI, Rabu (21/4/2021).
Namun, lanjutnya, keduanya tetap sebuah penelitian yang terikat pada prinsip etik dan harus sesuai dengan protokol penelitian yang telah mendapatkan ethical clearance dari komite etik.
Permenkes No.32/2018 yang menjadi rujukan ‘penelitian berbasis pelayanan’ menekankan pentingnya berpegang pada prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam pengolahan sel dendritik, tambahnya.
“Kami akan terus mengingatkan pihak-pihak yang berwenang agar transparan serta memastikan laporan progres dari penelitian Vaksin Nusantara tersedia dan dapat diakses oleh publik.”
“Masih diperlukan waktu yang amat lama untuk membuktikan penggunaan metode sel dendritik untuk COVID-19 ini aman, efektif, dan efisien,” tutupnya.
Advertisement
Infografis Sinovac Belum Termasuk Vaksin COVID-19 Syarat Umrah
Terkini Lainnya
Simak Video Berikut Ini
Prinsip Kehati-hatian
Infografis Sinovac Belum Termasuk Vaksin COVID-19 Syarat Umrah
COVID-19
Vaksin Nusantara
uji klinik vaksin nusantara
SARS CoV-2
Copa America 2024
Jadwal Lengkap Copa America 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D Cek di Sini
Kesedihan Selimuti Fan Zone Copacabana Brasil
Mengejutkan, Uruguay Depak Brasil dari Copa America 2024
Hasil Copa America 2024 Uruguay vs Brasil: Selecao Kalah Dramatis Lewat Adu Penalti, La Celeste Tantang Kolombia di Semifinal
Hasil Copa America 2024 Kolombia vs Panama: Gulung Los Canaleros 5-0, Luis Diaz Cs Kunci Tiket Semifinal
Saksikan Live Streaming Copa America 2024 Uruguay vs Brasil, Segera Dimulai
Ketua KPU
Pasca Hasyim Asy’ari Dipecat, Mahfud Sarankan Seluruh Komisioner KPU RI Diganti
KPU Minta Kasus Pencabulan Hasyim Asy'ari Tidak Menyeret-nyeret Keluarga
Tak Cuma Gaji Puluhan Juta, Hasyim Asy'ari Dapat Sederet Fasilitas Ini Saat jadi Ketua KPU
Megawati Kecewa Kasus Ketua KPU Hasyim Asy'ari: Kok Begitu Ya, Pusing Saya
Infografis DKPP Pecat Ketua KPU Hasyim Asy'ari Terkait Tindak Asusila
Timnas Indonesia U-16
Timnas Indonesia Rebut Perunggu Piala AFF U-16 2024, Erick Thohir: Lebih Baik di Kualifikasi Piala Asia U-17 2025
Jadwal Lengkap, Hasil, dan Klasemen Piala AFF U-16 2024: Timnas Indonesia Bidik Gelar Ketiga
Timnas U-16 Kalahkan Vietnam 5-0, Nova Arianto Minta Skuad Garuda Muda Tak Euforia
Hasil Piala AFF U-16 Vietnam vs Indonesia: Cetak 5 Gol Tanpa Balas, Garuda Nusantara Amankan Peringkat 3
Hasil Piala AFF U-16 Vietnam vs Indonesia: Cetak Gol Telat, Garuda Nusantara Unggul 2-0 di Babak Pertama
Link Live Streaming Piala AFF U-16 2024 Vietnam vs Indonesia, Sebentar Lagi Mulai di Vidio
Pilkada 2024
DPD PSI Jakbar Usul Kaesang hingga Deddy Corbuzier Maju Pilgub Jakarta 2024
Maju Pilkada 2024, Eman Suherman Berkomitmen Tulus Bantu Warga Majalengka
KPU Diminta Perkuat Iman Usai Tercoreng kasus Asusila Hasyim Asy'ari
Lumayan! Ini Besaran Gaji PPS Pilkada 2024 dan Masa Kerjanya, Simak Cara Daftarnya
Bawaslu Sulut Pastikan Pengungsi Gunung Ruang Punya Hak Pilih dalam Pilkada 2024
Nadiem Makarim Masuk Daftar Usulan Cagub DKI dari PSI Jakut
TOPIK POPULER
Populer
Cegah Keparahan dengan Deteksi Dini, Fatty Liver Apa Bisa Sembuh?
Pilih Kopi atau Teh di Pagi Hari? Ungkap Kepribadian Seseorang Lewat Minuman Favorit
Revitalisasi Digital: Siloam Hospitals Group dan dibimbing.id Berkolaborasi untuk Transformasi Karyawan dan Dokter
Manfaat Tidur untuk Kesehatan Mental, Salah Satunya Bisa Meningkatkan Suasana Hati
Jadi Tipe Idaman Cowok Indonesia, Ini 5 Jurus Rahasia Xaviera Clash of Champions Fasih Bahasa Korea
Cara Siapkan Anak Kembali ke Sekolah Usai Libur Panjang, Orangtua Bisa Terapkan Ini
SMK Mitra Industri MM2100, Sekolah Pertama di Asia Tenggara dengan Spesialisasi Cat
Video Harashta Haifa Zahra Miss Supranational 2024 Bawakan Bubuy Bulan Viral, Bule-Bule Melongok
Wajah Mulus Bebas Jerawat Hanya dengan 1 Cara, Simak Tipsnya di Sini
4 Pasangan Zodiak yang Paling Berpotensi dari Sahabat Jadi Cinta, Kamu Salah Satunya?
Euro 2024
Jadwal Lengkap Euro 2024 dan Hasil Babak 16 Besar, 8 Besar, Semifinal, Final
Jadwal Lengkap Euro 2024, Hasil, Klasemen Grup A, B, C, D, E, F Cek di Sini
Hadiah Piala Eropa atau Euro 2024 Bikin Ngiler, Cek di Sini Besarannya
Akanji Gagal Penalti di Laga Inggris Vs Swiss, Punya Nilai Pasar Rp 782 Miliar
Cristiano Ronaldo Buka Suara usai Gagal Antar Portugal ke Semifinal Euro 2024, Apa Katanya?
Tampil Kompak, Ini 7 Potret Andrea Dian dan Ganindra Bimo Nonton Euro 2024 di Jerman
Berita Terkini
Dalai Lama Bantah Rumor Kesehatannya yang Memburuk pada Ulang Tahun ke-89
Lagu BTS yang Membahas Tentang Kesehatan Mental, Penuh Pesan Positif
Bursa Saham Asia Bervariasi, Investor Cermati Data Inflasi China hingga AS
Beasiswa Unggulan 2024 Dibuka untuk Mahasiswa Disabilitas, Catat Tanggal dan Syarat Pendaftarannya
Harga Emas Antam Hari Ini Bertahan di Rp 1.396.000 per Gram
Olimpiade Paris 2024 Segera Hadir di Vidio! Mulai 26 Juli 2024
Via Vallen Melahirkan di Tanggal Cantik 7 Juli Ditemani Chevra Yolandi, Bocorkan Nama Anak Pertama
Bangunan Liar di Bukit Talumolo Diduga jadi Penyebab Kota Gorontalo Diterjang Banjir
Cek Fakta: Hoaks Bantuan Uang Membangun Rumah dari Ashanty dengan Cara Kirim Nomor Rekening di Facebook
6 Potret Pernikahan Salshabilla Adriani dan Ibrahim Risyad, Terpaut Usia 7 Tahun
Memupuk Sukma dengan Senam Tera
Penjualan Bitcoin NFT Turun 48%, Kini di Bawah Ethereum
Kementerian ESDM Buka Informasi Lowongan Kerja Energi Terbarukan secara Daring, Cek Linknya
Kisah Tirakat Terberat Syaikh Abdul Qadir al-Jilani saat Berguru kepada Nabi Khidir