BPOM Beri Izin Guna Darurat Vaksin COVID-19 untuk Anak Usia 6 Bulan hingga 4 Tahun

BPOM Beri Izin Guna Darurat Vaksin COVID-19 untuk Anak Usia 6 Bulan hingga 4 Tahun - Health

, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberi izin guna darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 pada anak usia 6 bulan hingga 4 tahun pada 11 Desember 2022. Izin tersebut diberikan dengan dukungan dari Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI).

Sebelumnya, BPOM juga telah merilis izin guna darurat vaksin COVID-19 bagi rentang usia 5-11 tahun yakni Vaksin Comirnaty Children pada 29 November 2022. Dengan demikian, pilihan vaksinasi primer bagi anak telah bertambah selain Vaksin Sinovac/Coronavac.

Vaksin COVID-19 pada anak usia 6 bulan - 4 tahun pun menggunakan vaksin Comirnaty dengan platform mRNA yang dikembangkan Pfizer-BioNTech.

"Namun, Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas," Kepala BPOM RI Penny Lukito menjelaskan, dikutip dari laman resmi BPOM.

Pada 14 Juli 2021, BPOM juga telah memberikan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty.

2 dari 4 halaman

Dosis Vaksin Comirnaty Children

Penny menjelaskan, aturan pemberian vaksin Comirnaty Children pada usia 6 bulan - 4 tahun untuk vaksinasi primer COVID-19 yakni 3 mcg/0,2 mL dalam 3 dosis pemberian.

“Dosis Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua," jelas Penny.

"Sementara dosis Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” paparnya lagi.

Aspek keamanan, khasiat, dan mutu diakui BPOM tetap menjadi pertimbangan utama dalam pemberian persetujuan EUA vaksin.

Hasil efikasi Vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

3 dari 4 halaman

Keamanan Vaksin Comirnaty Children

Berdasarkan hasil studi, Vaksin Comirnaty Children (6 Months – 4 Years) dan Vaksin Comirnaty Children (5-11 Years) memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan – sedang.

Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2% pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1% subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2% subjek kelompok vaksin dan 0,8% subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9% subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.

4 dari 4 halaman

Tetap Terapkan Prokes

Secara konsisten, BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19.

Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID19.