Etilen Glikol Diduga Picu Gangguan Ginjal Akut, Apa Saja Tindakan dan Tanggung Jawab BPOM?

Etilen Glikol Diduga Picu Gangguan Ginjal Akut, Apa Saja Tindakan dan Tanggung Jawab BPOM? - Health

, Jakarta - Kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat sirup membuat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan serangkaian tindakan sebagai bentuk tanggung jawab.

EG dan DEG diduga menjadi penyebab terjadinya gangguan ginjal akut atau acute kidney injury (AKI).

Menurut Kepala BPOM Penny Lukito, pihaknya tengah melakukan upaya penindakan terhadap produsen produk yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS). Ini dilakukan dengan memberdayakan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM yang telah berkoordinasi dengan Bareskrim Polri untuk melakukan penindakan terhadap 2 (dua) industri farmasi. Kedua industri farmasi ini ditindak lantaran produk obat sirupnya mengandung cemaran di atas ambang batas yang ditentukan.

BPOM secara rutin melakukan sampling dan pengujian berbasis risiko secara acak. Ini untuk memastikan pelaku usaha konsisten dalam menerapkan cara pembuatan obat dan makanan yang baik/Good Manufacturing Practices (CPOB/GMP). Gunanya memastikan keamanan, manfaat/khasiat, dan mutu produk obat dan makanan.

“BPOM melakukan review dan penguatan terhadap regulasi obat dan makanan terkait cemaran EG dan DEG mulai dari regulasi pengawasan pre market hingga post market,” kata Penny dalam konferensi pers Kamis (28/10/2022).

“Ini meliputi pemasukan bahan tambahan, standar dan/atau persyaratan mutu dan keamanan (Farmakope Indonesia) yang diterbitkan oleh Kemenkes.”

Penny menambahkan, BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri penjualan produk yang dinyatakan tidak aman.

Gangguan ginjal akut misterius dialami oleh ratusan anak di 20 provinsi di Indonesia. Bermula dari keluhan infeksi ringan seperti batuk, pilek, atau diare dan muntah, lalu berujung pada jumlah urine yang sedikit hingga sama sekali tidak buang air kec...

2 dari 4 halaman

Takedown 6.001 Link

BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kemenkominfo) dan Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA) untuk melakukan penurunan (takedown) konten jualan obat tak aman.

Hingga 26 Oktober 2022, penurunan konten dilakukan terhadap 6.001 link yang teridentifikasi melakukan penjualan sirup obat yang dinyatakan tidak aman.

BPOM melalui Unit Pelaksana Teknis (UPT) di seluruh Indonesia secara terus-menerus mengawal proses penarikan dari peredaran terhadap sirup obat mengandung cemaran EG/DEG yang melebihi ambang batas aman.

“BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru.”

BPOM juga mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk terus aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional melalui aplikasi e-MESO Mobile.

3 dari 4 halaman

Lebih Waspada

Penny mengimbau kepada masyarakat untuk lebih waspada, menjadi konsumen cerdas, dan selalu memerhatikan hal-hal sebagai berikut:

- Membeli dan memperoleh obat melalui sarana resmi, yaitu di apotek, toko obat berizin, Puskesmas atau rumah sakit terdekat.

- Membeli obat secara online hanya dilakukan di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).

- Menerapkan Cek KLIK (Cek Kemasan, Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Pastikan kemasan produk dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada label, dan produk telah memiliki izin edar BPOM serta belum melebihi masa kedaluwarsa.

4 dari 4 halaman

Tanggung Jawab Industri

Cemaran tinggi pada obat sirup juga tak lepas dari tanggung jawab produsen atau industri obat. Untuk itu, BPOM juga melakukan pengawasan pelaku usaha terkait tanggung jawab mereka untuk memastikan bahan baku yang digunakan aman.

Industri atau produsen didorong untuk melakukan pengujian sendiri pada bahan baku dan produk jadi.

“Ini bisa dilakukan sendiri oleh industri karena tanggung jawab industri adalah melakukan quality control. Kami Badan POM sebagai institusi regulator dan pengawas melakukan quality assurance dengan melakukan berbagai tahapan yang sangat ketat untuk industri obat,” kata Penny.

Hingga 27 Oktober 2022, ada 198 obat sirup yang dinyatakan aman dari cemaran EG dan DEG.

EG dan DEG sendiri berasal dari bahan pembantu pelarut termasuk propilen glikol, polietilen glikol, gliserin, dan sorbitol.

“Ini (penelitian) bergerak terus dan sekarang ada tambahan (65) jadi 198 jenis obat, termasuk yang 133 itu. Jadi ini obat yang dibuat tanpa pelarut. Saya kira pemerintah dengan hati-hati hanya memperbolehkan produk obat sirup yang tanpa pelarut,” ujar Penny.

Sebanyak 198 obat ini aman dari etilen glikol dan dietilen glikol karena tidak mengandung 4 bahan pembantu pelarut yang sudah disebutkan.