Hasil Sampel Kadar EG Obat Sirup Hampir 100 Persen, Kepala BPOM: Ada Aspek Pemalsuan

, Jakarta - Berdasarkan hasil penelusuran terbaru yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, ditemukan setidaknya tiga distributor bahan baku pemasok propilen glikol pada industri farmasi dengan kandungan etilen glikol (EG).

Salah satu distributor yang didapati menjual bahan baku obat dengan cemaran itu adalah CV Samudra Chemical. Kepala BPOM RI, Penny K Lukito mengungkapkan bahwa pihaknya mengambil sampel bahan kimia dari perusahaan tersebut sebagai bukti.

Sampel dari CV Samudra Chemical kemudian digunakan oleh pihak BPOM untuk uji laboratorium. Hasil menunjukkan adanya cemaran EG dan DEG (dietilen glikol) jauh di atas ambang batas.

"Hasil uji menunjukkan bahwa 12 sampel dengan integritas propilen glikol terdeteksi memiliki kandungan EG dan DEG yang sangat jauh dari persyaratan," ujar Penny dalam konferensi pers Perkembangan Hasil Pengawasan dan Penindakan Sirup Obat, Rabu (9/11/2022).

"Harusnya 0,1 persen. Sembilan sampel terdeteksi kadarnya sampai 52 persen, dan ada yang sampai 99 persen. Jadi hampir 100 persen adalah kandungan EG, bukan lagi propilen glikol," tambahnya.

Menurut Penny, terdapat aspek pemalsuan yang dilakukan oleh CV Samudra Chemical. Hal ini lantaran label yang tertera pada bahan baku tersebut adalah propilen glikol. Padahal isi di dalamnya 99 persen mengandung EG.

"Ada aspek pemalsuan, berarti labelnya propilen glikol. Padahal dalamnya adalah etilen glikol," kata Penny.

Penny menambahkan, ada pula dua sampel dengan kadar DEG sebesar 1,34 persen yang ditemukan. Seperti diketahui, kadar EG dan DEG dalam obat sirup sebenarnya diperbolehkan bila tidak melebihi 0,1 persen.

Setelah aturan penyetopan penjualan dan konsumsi obat sirup dikeluarkan, kasus gagal ginjal akut turun signifikan. Total penambahan kasus hanya ada 3 anak, sisanya adalah kasus lama yang baru saja masuk dalam catatan Kemenkes RI per Rabu, 26 Oktober ...

2 dari 4 halaman

Imbauan Industri Farmasi untuk Memeriksakan Produk

Pedagang Pasar Pramuka Kena Imbas Larangan Penjualan Obat Sirup Anak — Pedagang menunggu calon pembeli di salah satu toko di Pasar Pramuka, Jakarta Timur, Minggu (23/10/2022). Penurunan penjualan obat sirup bagi pedagang di Pasar Pramuka terjadi sejak ada kabar maraknya anak kecil terkena penyakit gagal ginjal akut yang diduga akibat obat sirup. (merdeka.com/Iqbal S. Nugroho)

Berkaitan dengan hal ini pula, Penny mengimbau untuk seluruh industri farmasi yang pernah melakukan hubungan bisnis dengan CV Samudra Chemical hendak memeriksakan bahan bakunya.

"Bisa jadi itu bukan propilen glikol. Dengan persyaratannya adalah kalau masuk ke industri farmasi, cemarannya harus 0,1 cemaran EG dan DEG-nya. Tapi ada kemungkinan kayak tadi, kandungannya sangat-sangat besar," kata Penny.

Selain CV Samudra Chemical, distributor lainnya yang menjual bahan baku dengan cemaran lainnya adalah CV Anugrah Perdana Gemilang. Dalam kasus, ini, CV Anugrah Perdana Gemilang merupakan pemasok utama untuk CV Budiarta.

Menurut keterangan, CV Budiarta menjadi pemasok propilen glikol ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama, yang sebelumnya masuk daftar industri farmasi yang akan dipidanakan terkait cemaran EG dan DEG.

"Jadi CV Samudra Chemical adalah distributor kimia dari CV Anugrah Perdana Gemilang, dan CV Anugrah Perdana Gemilang ini pemasok utama untuk CV Budiarta. CV Budiarta ini pemasok propilen glikol yang terbukti tidak memenuhi syarat ke industri farmasi PT Yarindo," kata Penny.

3 dari 4 halaman

Proses Penelusuran Memakan Proses Panjang

Bantahan Kemenkes dan BPOM Terkait Daftar 15 Obat Sirup yang Mengandung Senyawa Berbahaya — Larangan ini berasal dari surat edaran Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan Kemenkes. Credits: pexels.com by cottonbro

Dalam kesempatan yang sama, Penny menekankan bahwa sebagian besar dari produk yang ditemukan oleh BPOM mengandung pelarut propilen glikol. Pelarut tersebut kemudian mengandung cemaran EG dan DEG yang tinggi.

"Sebagian besar dari produk tersebut menggunakan pelarut propilen glikol yang memberikan indikasi adanya cemaran. Serangkaian pemeriksaan intensif telah dilaksanakan dalam rangka penelusuran distributor-distributor pemasok bahan baku propilen glikol yang sampai ke industri farmasi," kata Penny.

Penny menjelaskan, jalur distribusi bahan kimia yang ada pada obat ternyata cukup panjang. Mulai dari pihak importir, distributor bahan kimia, pedagang besar, bahan baku khusus, hingga diberikan pada industri farmasi yang memproduksi obat.

Proses tersebut harus ditelusuri satu per satu dan bukanlah proses yang mudah untuk menemukannya. Belum lagi, ada proses sampling dan pengujian lebih dulu yang perlu dilakukan.

"Berdasarkan dokumen-dokumen yang kami miliki, jalur distribusi tersebut dicermati satu demi satu. Kemudian kami lakukan sampling dan pengujian. Jadi memang harus satu-satu kita cermati. Tidak selalu semuanya bisa kami dapatkan dengan mudah," ujar Penny.

4 dari 4 halaman

2 Industri Farmasi Baru yang TMS

Bantahan Kemenkes dan BPOM Terkait Daftar 15 Obat Sirup yang Mengandung Zat Berbahaya — BPOM membantah telah menerbitkan daftar 15 obat sirup yang mengandung zat atau senyawa berbahaya. Credits: unsplash.com by Towfiqu barbhuiya

Lebih lanjut Penny mengungkapkan bahwa BPOM pun telah menemukan industri farmasi lainnya yang tidak memenuhi syarat (TMS). Temuan berawal dari adanya satu batch TMS pada industri farmasi yang sebelumnya telah diumumkan.

"Kemudian kita lakukan penelusuran terhadap pemasoknya. Didapatkan informasi, batch pelarut juga digunakan pada industri farmasi yang lain --- Ada dua industri farmasi yang sudah kita dapatkan cukup bukti. PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma," ujar Penny.

Berdasarkan hasil pengujian terhadap bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma, cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi. Bahkan melebihi ambang batas aman," tambahnya.

Sehingga, pihak BPOM saat ini memerintahkan untuk penarikan dan pemusnahan produk yang diproduksi dari kedua perusahaan tersebut. Proses penarikan dan pemusnahan sendiri akan didampingi oleh kantor BPOM di seluruh Indonesia.

"Pemusnahan semua persediaan sirup obat akan nanti disaksikan oleh unit pelaksana teknis BPOM dengan berita acara," kata Penny.