BPOM: 198 Obat Sirup Aman dari Cemaran Etilen Glikol

BPOM: 198 Obat Sirup Aman dari Cemaran Etilen Glikol - Health

, Jakarta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyampaikan update terbaru soal obat sirup dan kaitannya dengan etilen glikol yang diduga menjadi penyebab gangguan ginjal akut misterius.

Menurut Penny pihaknya terus melakukan penelitian untuk mengetahui obat mana saja yang diduga berkontribusi dan tidak berkontribusi pada kejadian acute kidney injury (AKI). Sebelumnya, BPOM telah memberi dua lampiran masukkan kepada Kementerian Kesehatan terkait 133 jenis obat ditambah 23 obat lainnya yang tak mengandung bahan pembantu pelarut.

Bahan pembantu pelarut ini termasuk propilen glikol, polietilen glikol, gliserin, dan sorbitol. Dari lampiran BPOM ini Kemenkes dapat meluncurkan surat edaran (SE) terkait obat sirup yang aman.

“Ini (penelitian) bergerak terus dan sekarang ada tambahan (65) jadi 198 jenis obat, termasuk yang 133 itu. Jadi ini obat yang dibuat tanpa pelarut. Saya kira pemerintah dengan hati-hati hanya memperbolehkan produk obat sirup yang tanpa pelarut,” ujar Penny dalam konferensi pers di Jakarta, Kamis (27/10/2022).

Sebanyak 198 obat ini aman dari etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) karena tidak mengandung 4 bahan pembantu pelarut yang sudah disebutkan.

“Ini tentunya akan menjadi masukan pada Kementerian Kesehatan dan nanti Kementerian Kesehatan yang akan mengumumkan kembali bahwa ini masukan dari BPOM. Tugas BPOM adalah memberi keadilan pada semua perusahaan.”

Penambahan soal jenis obat ini akan terus bergerak dan akan ada laporan susulan di kemudian hari.

Kementerian Kesehatan mengklaim kasus gagal ginjal akut misterius menurun, sejak ada edaran larangan penjualan dan peresepan obat sirop. Data Kemenkes per 24 Oktober, tidak ada penambahan pasien gagal ginjal akut misterius.

2 dari 4 halaman

69 Obat Mengandung Pembantu Pelarut

Sebelumnya, Kemenkes menyampaikan ada 102 obat yang dicurigai menjadi pemicu gangguan ginjal akut. Dari 102 obat ini, ada 69 obat yang mengandung bahan pembantu pelarut.

“Tapi ini masih diuji, walaupun mengandung pelarut belum tentu dia mengandung cemaran EG DEG. Nah kalaupun mereka mengandung EG dan DEG, ada batasan di mana kalau masih di bawah batas tersebut maka obat masih aman.”

Jadi, lanjut Penny, berdasarkan temuan ahli dan mengacu pada standar-standar yang ada maka obat dengan cemaran di bawah ambang batas masih dikategorikan aman.

“Tentunya proses pengujian ini terus kami lakukan. Saat ini, dari 69 obat tersebut sudah ada 23 yang menggunakan pelarut tapi dinyatakan aman karena masih dalam ambang batas yang ditoleransi tubuh kita.”

Ia menambahkan, pihaknya tak akan menyebutkan nama-nama obat tersebut sementara pengujian terus dilakukan.

3 dari 4 halaman

Kontrol Kualitas adalah Tanggung Jawab Industri

BPOM juga akan memastikan kembali soal pengawasan dari premarket hingga postmarket. Serta melakukan pengawasan pelaku usaha terkait tanggung jawab mereka untuk memastikan bahan baku yang digunakan aman.

Industri atau produsen juga didorong untuk melakukan pengujian sendiri pada bahan baku dan produk jadi.

“Ini bisa dilakukan sendiri oleh industri karena tanggung jawab industri adalah melakukan quality control. Kami Badan POM sebagai institusi regulator dan pengawas melakukan quality assurance dengan melakukan berbagai tahapan yang sangat ketat untuk industri obat.”

4 dari 4 halaman

2 Industri Farmasi dalam Proses Penegakan Hukum

Penny juga menyampaikan bahwa ada 2 industri farmasi yang sedang dalam proses penegakan hukum. Proses penegakan hukum dilakukan lantaran BPOM menduga adanya tindak kejahatan di balik pembuatan obat yang salah.

“Aspek kejahatan obat dan makanan kami memang menganggapnya sebagai kejahatan kemanusiaan. Apalagi kalau ini dikaitkan dengan bukti pelanggaran dari persyaratan pembuatan obat sehingga ada kandungan toksik yang berkaitan dengan kematian.”

Hal ini ditelusuri setelah BPOM menemukan obat yang mengandung cemaran di atas ambang batas yang sudah ditentukan.

“Ada produk obat yang mempunyai konsentrasi di atas ambang batas persyaratan, itu sudah kami temukan.”

Ada lima produk yang tidak memenuhi persyaratan dan ada tiga produk yang sangat tinggi kandungan cemarannya sehingga ada 2 industri yang ditindaklanjuti dengan upaya tindakan hukum.

“Kami bekerja sama membentuk tim gabungan dengan kepolisian Republik Indonesia dan sedang ditindaklanjuti. Dan tentunya ini akan kami laporkan apabila sudah ada kejelasan terkait perkara tersebut.”